ビオシスが使用説明の見直しを発表、株価は下落
水曜日、ボストン サイエンティフィック（Boston Scientific Corporation） (NYSE:BSX) は、PolarxおよびPolarx FIT冷気固定留置バルーンカテーテルの使用に関するガイドラインを修正し、重大なけがの報告を受けて、この製品については更なる検討を行うと発表した。冷気固定留置バルーンカテーテルの使用に関するガイドラインを更新 ボストンサイエンティフィックは、心房細動のカテーテルアブレーション手術後の食道損傷の報告が多く寄せられていたことを受けて、使用法の見直しを行った。
心房細動のカテーテルアブレーション手術後、心房と食道の瘻孔があいた重症のけがの報告が7件、死4件を含む損傷の報告が寄せられたことを受け、ボストンサイエンティフィックはPOLARx冷気固定留置バルーンカテーテルの使用に関する使用説明書の見直しを行うことになった。
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更新によれば、心房と食道の瘻孔のリスクを強調し、この合併症の要因が冷気固定アプリケーションの位置、周波数、および強度であるとの観察に基づいて、これを最小限に抑えるための手法も示した。
この製品の使用は、脳内の血管を塞いでしまう心房と食道の瘻孔（脳内空気塞栓症）、胃および腸の出血（消化管出血）、全身にわたる感染（敗血症）、死などの重大な健康問題を引き起こす可能性がある。
2023年8月にはこのデバイスはアメリカで認可され、不整脈治療のための再発性心房細動（不規則な心拍）の治療に使用されている。Polarxは、2020年からヨーロッパで使用されてきた。
新たな使用説明書では、
- 食道に対するカテーテルの位置のモニタリング。
- 食道の直接的な冷気療法の回避。
- バルーンの位置決め、食道モニタリング、及び神経安全のための確立された手法の使用。
先週の初め、ボストンサイエンティフィックは、一部のAccoladeペースメーカーデバイスについて、永続的に安全モードに入るリスクが高まるというリコールを発表した。 。
安全モードに入ったデバイスは交換する必要がある。この一部のAccoladeペースメーカーデバイスが永続的に安全モードに入るリスクの増加は、製造上の問題によりシステム全体の電力供給が不十分であるためだ。
株価動向: BSX株は、最終確認時点の株価は89.52ドルで、0.96%上昇している。
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