水曜日、米食品医薬品局（FDA）は、ビゼンガリ（ゼノキュチュザマブジェネリック名、商品名）を、膵癌または非小細胞肺がん（NSCLC）を有し、かつ進行性非摘出可能または転移性で神経細胞成長因子1（NRG1）遺伝子融合を有する大人の患者のための初の治療薬として承認した（Merus N.V.（NASDAQ:MRUS）が発表）。成功裏に、この権限は、前回の全身療法を受けた後に病気が進行した患者に適用される。
ビゼンガリは、Merusの初の承認医薬品であり、同社の特許であるBiclonics技術基盤に基づいている。
これらの指標は、全体反応率（ORR）および反応持続時間（DOR）に基づく加速承認の下で承認された。
これらの指標の継続的な承認は、確認試験での臨床的利益の検証と説明が必要となる。
静脈内投与用ビゼングリ20mg/mL注射は、今後数週間で患者に提供される予定だ。
ビゼンガリの承認は、eNRGy試験のデータに基づいて行われた。神経細胞成長因子1（NRG1）遺伝子融合陽性膵癌患者（n=30）では、ビゼンガリはORR 40%を示した。
NRG1+膵癌におけるDORは、3.7ヶ月から16.6ヶ月までの範囲であった。同じ試験で、ビゼンガリで治療されたNRG1+ NSCLC患者（n=64）では、33%のORRが示された。NRG1+ NSCLCの中央DORは7.4ヶ月だった。
ビゼンガリの承認を受け、b氏は「投資家の関心は引き続き、Merusが12月7日のESMOアジアで以前に治療された頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の最新データを持つことになります」と述べた。
分析家は、ビゼンガリの治療1回につき約3万ドルの価格がつくと予想し、また、Merusに帰属するNRG1遺伝子融合型NSCLCおよびPDACのピーク米国売上高を、約1650万ドルと推定している。
株価動向：レポートの時点で、水曜日（1月19日）MRUS株は3.70％安の43.80ドルで取引を終えている。
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