火曜日、BeiGene Ltd(NASDAQ:ONC)は、Tevimbra（チスレリズマブ）にプラチナ含有化学療法を併用した大人の手術不能または転移性食道扁平上皮癌（ESCC）の第一治療線に対するFDAの承認を発表した。
この追加の適応は、RATIONALE-306第3相試験の結果に基づいている。
BeiGeneはまもなくBeOne Medicinesに社名変更する。
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この試験は、Tevimbraと化学療法を併用した成人患者とプラセボと化学療法を併用した組み合わせのいずれかに無作為化された成人患者の総生存率（OS）の主要エンドポイントを達成し、その結果、統計的に有意な成績の改善が見られた。
探索的解析の結果、ITT集団における改善は、PD-L1≧1のサブグループにおける結果に主に帰属された。
PD-L1陽性（≧1）集団（n=481）におけるOSの解析では、Tevimbraと化学療法の併用治療を受けた患者は、プラセボと化学療法の併用治療を受けた患者に比べて、16.8か月対9.6か月の中央OS（HR：0.66、[95％CI：0.53、0.82]）が示され、死亡リスクが34％低下した。 これは第一治療線のESCC患者におけるOSで前例のない改善を示す結果だ。
12月、FDAは、PD-L1を発現する成人の手術不能または転移性HER2陰性の胃または胃食道接合部腺癌の第一治療線に対するTevimbraのプラチナとフルオロピリミジンを併用した化学療法として、この処方を承認している。
この追加の適応は、RATIONALE-305第3相試験の結果に基づいている。
この試験も、主要評価項目を達成し、Tevimbraを投与した患者の中央OSが投与者選択の化学療法と併用した場合の12.9か月に比べて15.0か月であった結果、統計的に有意で臨床的に意義のあるOSの利益が示された。 その結果、死亡リスクが20％減少した。
最後のチェックでの株式の値は、プレマーケット取引で前日比3.04％上昇の253ドルでした。
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