Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ:OTLK) は、濡れ型加齢黄斑変性（wet AMD）患者を対象とした第 2 の臨床試験で、ONS-5010の予備トップライン結果を公表した。
NORSE EIGHT 試験では、ONS-5010は、米国食品医薬品局（FDA）との特別プロトコルアセスメント（SPA）の中で、8週目における事前指定された非劣性エンドポイントを達成しなかった。
事前に指定された非劣性エンドポイントは、ベースラインから 8 週目までの最良矯正視力（BCVA）の平均変化によって測定された。
なお読み： アウトルック・セラピューティクスの株が上昇している理由
NORSE EIGHT 試験でのONS-5010とロシュ・ホールディングスAG（Roche Holdings AG）（OTC:RHHBY）のルセントイス（ランイビズマブ）との平均値の差は、-2.257 BCVAレターとなった。一方、SPAにおける事前指定非劣性マージンの下限値は-3.5であり、このためONS-5010がルセントイスに対して非劣性であるという仮説は成立しなかった（p＞0.025）。
意図通り治療（ITT）主要データセットでは、NORSE EIGHT 試験は、ONS-5010群でBCVAの平均+4.2文字の改善を示し、ランイビズマブ群ではBCVAの平均+6.3文字の改善を示した。
しかし、臨床試験での予備的なデータは、ONS-5010の視力の改善、生物学的活性の存在、および継続的に有利な安全性プロファイルを示した。
現在、NORSE EIGHT 試験の 3 か月目のデータの収集が行われており、データ解析は継続中だ。これらのデータは 2025 年 1 月に利用可能になる見通しだ。
アウトルックセラピューティクスは、NORSE EIGHT 試験の 3 か月目の有効性および安全性の結果を完全に受け取り次第、2025 年カレンダーの第 1 四半期に ONS-5010 の米国でのマーケティング申請を再提出する予定だ。
ONS-5010 / Lytenava（ベバシズマブガンマ）は、既に欧州連合とイギリスでの販売認可を取得している。
アウトルックセラピューティクスは、2025 年に欧州での発売に向けた取り組みを、直接またはライセンシングパートナーと共に継続する意向だ。
FDAの承認を受けた場合、アウトルックセラピューティクスは、ONS-5010 / Lytenava（ベバシズマブビーキグ）を米国で直接商業化する予定だ。また、同社は、米国以外のエリアでのLytenava（ベバシズマブガンマ）のライセンスパートナーに関するオプションを評価している。
株価の変動: 水曜日のプレマーケット取引時点で、OTLK株は0.97ドルで80％下落している。
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