火曜日、Adial Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ADIL) は、AD04に関するその提案された体外ブリッジング戦略に関して米国食品医薬品局（FDA）から肯定的な回答を受けたと発表した。
このFDAのフィードバックは、Adialが2024年11月に提出したものに続くもので、同社はAD04の製剤戦略およびブリッジングアプローチの調整に関するFDAのガイダンスを求めていた。
会社はまた、提案したデータパッケージが必要なブリッジング要件を満たし、AD04を第3相試験に進めることを可能にするというFDAからの確認を受けることを目指していた。
これに対して、FDAはAdialの提案した505（b）（2）ブリッジング戦略に同意し、これにはAD04-103（相対生物学的利用能試験）の結果を活用することが含まれる。これとは関連製品とAD04の計画された商業製剤との間の同等性を示す体外溶解データが提出された。
最終的な決定は新薬申請書（NDA）の包括的な審査に依存し、FDAの合意はAdialにとって重要な規制のマイルストーンであることを示している。
この規制認定によって、Adialは2025年に予定されているAD04の新規第3相試験に向けて臨床供給資料を製造している。
1月にAdial Pharmaceuticalsは、AD04に関するAD04-103薬物動態学（PK）試験を完了し、その結果、AD04は予測可能な生物学的利用能、投与に比例する生物学利用能、食事の影響がないこと、および安全性プロフィールがondansetronの使用法に一致することが確認された。
結果として、オンダンセトロンの曝露は、AD04の用量に比例して増加し、食事の有無に関係なく服用することができることが確認された。
これらの結果により、第2相末期（EOP2）FDAとのインタラクションを通じて、第3相試験の最終デザインの確定と、進行中のパートナーシップに関する議論のサポートが可能になる。
株価動向:最後のチェック時点で火曜日のプレマーケット取引で、ADIL株は0.72ドルで5.88％下落している。
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