木曜日、MIRA Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ：MIRA）は、神経障害性疼痛の新しい経口型ケタミン類似薬であるKetamir-2についての人体試験を開始するため、米国食品医薬品局（FDA）に対し調査薬承認申請（IND）を提出したと発表した。
INDは、未承認薬または新しい適応症又は新しい患者集団に対して認可された製品の研究を提案するものだ。
同社のIND申請には、Ketamir-2の薬理学、薬物動態学、毒性に関する包括的なデータと報告書が含まれており、鋳型細胞外試験および実験動物を用いた試験を通じた結果、検証された神経障害性疼痛疾患モデルが含まれている。
同時並行して、同社はFDAの書面によるフィードバックに従って、米国での投与開始を支援するため、同局が求めるような神経毒性研究を実施している。
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動物実験では、Ketamir-2が100％の疼痛逆転をもたらし、検証された神経障害性疼痛モデルで疼痛の閾値を完全に正常にしたことが示されている。
さらに、Ketamir-2は、有害副作用が観察されなかったという希望を持たせる安全性プロファイルを示している。
同社は、2025年第1四半期には健常者を対象として安全性、耐容性、薬物動態を評価するため、米国外での第1相試験を開始する予定となっている。
2025年末には、Ketamir-2の神経障害性疼痛患者における有効性を評価する、第2a相試験を実施する見込み。
米国、カナダ、メキシコを含む北米の神経障害性疼痛市場の価値は31億ドルで、2030年には6～7％の複利成長率で45億ドルに達すると予想されている。
同社は、神経障害性疼痛以外でも、Ketamir-2を用いた新たな適応症について検討しており、その中には重症うつ病（MDD）、自殺性思考を伴うMDD、外傷後ストレス症候群（PTSD）も含まれている。
また、同社は記憶、認知機能、不安に焦点を当てたMIRA-55を進化させており、MIRA-55についても2025年にINDを提出する予定だ。
株価動向:木曜日の最終確認時、MIRAの株は1.06ドルで前場取引で0.95％上昇している。
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