製薬企業アディアル・ファーマシューティカルズ（NASDAQ:ADIL）は、重度のアル中患者（1日10杯未満の飲酒・飲酒日を定義）を対象とした、アルコール使用障害（AUD）向けAD04の薬物動態（PK）試験を完了したと発表した。
このデータは、アディアルがAD04の第3相臨床試験のために必要な研究設計要素を最適化するのに役立つだろう。
この研究の完了は、AD04の第3相臨床試験におけるFDA（米国食品医薬品局）の要件を満たすものだ。
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この1中心による相対生物学的利用能性を評価する開示された薬物動態試験には、2つのコーホートにおいてそれぞれ30名の健康な成人ボランティアが登録された。
コーホート1（n=6）は、AD04 0.33mgと0.99mgからのオンダンセトロンのPK変動性を評価するための無作為化された、開示された、2シーケンス、2回交差試験
コーホート2（n=24）は、AD04 0.33mg錠と市販のオンダンセトロン 4mg錠の相対生物学的利用能性を評価するための無作為化された、開示された、6シーケンス、4回交差試験であり、AD04 0.33mgと0.99mgのオンダンセトロンPK濃度の投与比率、AD04 0.33mg錠として投与されたオンダンセトロンの生物学的利用能性に対する食事の影響を評価している。
この研究の結果、低用量のためAD04 0.33mgは、市販の基準オンダンセトロン 4mg錠よりも低いオンダンセトロンのPK曝露をもたらした。また、AD04 0.33mgを投与すると、オンダンセトロンのPK曝露は、3倍のAD04の用量範囲を持ってしても同じ比率で増加し、AD04は食事をとるか絶食をしているかに関係なく摂取することができることが示された。
この研究の完了は、以前FDAから提供されたガイダンスに準拠しているものである。この比較的短期かつ低コストの研究は、進行中のパートナーシップ交渉を前進させるための戦略において重要な役割を担っている。
さらに、この研究結果は、アディアルのリードプログラムであるAD04の承認申請を、新規要件505（b）（2）規制経路に基づいてFDAに提出するために必要なデータを提供するものである。
アディアルは、この薬物動態学的研究の結果を活用して、2024年第4四半期にFDAと協議し、AD04の第3相臨床試験プログラムに役立つフィードバックを取得する予定だ。
株価アクション：最新情報の確認時点で、ADIL株はプレマーケット取引で0.99ドルで0.01％安い水準となっている。
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