バイオテクノロジー企業aTyr Pharma Inc.(NASDAQ:ATYR)は、ベンジンガ・プロのデータによると平均出来高483万株に対してセッション出来高3470万株で81％超急落した。
言い換えれば、多くの投資家が売りに出ているわけだ。なぜなら、肺サルコイドーシス治療薬エフゾフィチモドに関する同社の第3相試験結果が良くなかったからである。
この試験は肺サルコイドーシス患者268人を対象に行われた。肺サルコイドーシスは間質性肺疾患の主要な形態の一つである。ATyrは、主要評価項目の未達にもかかわらず、規制当局への対応を決定するために連邦医薬品局(FDA)と協議する予定だ。
本研究の統計解析計画は階層的評価に基づいて設計されている。したがって、主要評価項目が達成されなかったため、それに続くすべての統計検定は名目上の所見として報告されている。
- ステロイド減少：ベースラインからの変化は、平均の経口ステロイド投与量で、5.0mg/kgのエフゾフィチモド投与群では2.79mgまで減少、プラセボ群は3.52mg(有意差なし)に減少した。
- 5.0mg/kgのエフゾフィチモド投与群の52.6％にステロイド完全離脱達成、プラセボ群は40.2％(有意差なし)
- KSQ肺スコアのベースラインからの変化は、5.0mg/kgのエフゾフィチモド投与群で10.36、プラセボ群で6.19(有意差あり)
- KSQ肺スコアが安定した状態でステロイド完全離脱を達成した患者の割合は、5.0mg/kgのエフゾフィチモド投与群の46.9％、プラセボ群の35.7％(有意差なし)
- KSQ肺スコアが改善した状態でステロイド完全離脱を達成した患者の割合は、5.0mg/kgのエフゾフィチモド投与群の29.5％、プラセボ群の14.4％(有意差あり)
- 48週時の努力肺活量(FVC)により評価した肺機能は維持された。5.0mg/kgのエフゾフィチモド投与群はベースラインから予測FVCの絶対パーセントで-1.81、プラセボ群は-2.11(有意差なし)
これまでに実施されたすべての試験で観察された安全性プロファイルと一貫して、3.0mg/kgおよび5.0mg/kgの両用量で一般に良好な忍容性を示した。
これらの知見に基づくと、同社は臨床的に有意な複数の有効性評価項目で改善が見られたことによって証明されたエフゾフィチモドの薬物活性を示しているという。今後、同社は米食品医薬品局と協議して結果を検証し、肺サルコイドーシス治療薬としてのエフゾフィチモドの今後の道筋を決定する予定だ。
価格の動き：月曜日の最終検査で、ATYR株は1.06ドルで82.42％安だった。
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画像：Shutterstock