水曜日、DBVテクノロジーズ SA (NASDAQ:DBVT) は米国食品医薬品局（FDA）と関連し、1～3歳児を対象とした「Viaskin Peanut（ビアスキンピーナッツ）」パッチに関して重要な節目を迎えた。
FDAは、この治療法に対して明確な加速承認の経路を示し、ピーナッツアレルギー治療のための簡素化された規制プロセスを提供する。
FDAは、Viaskin Peanutパッチが加速承認のための主要な基準を満たし、それが深刻な疾患に対処し、既存の治療法に比べて有意な利点をもたらすことを確認した。
FDAはまた、DBVの第3相EPITOPE試験の有効性データが、臨床上の効果を合理的に予測する中間的な臨床的結末点の要件を満たすと認めた。
この重要な決定によって、規制上の不確実性が低減され、DBVは必須の研究を完成することに集中することが可能になった。
加速承認のためのFDAの要件を満たすため、DBVはViaskin Peanutパッチの商用版を使用した製品の発売後臨床試験を実施する予定だ。
この研究では、利用しやすく、肌への接触成分を変更することなく識別が行えるように改良されたパッチの安全性と有効性が検証される。この製品の発売後臨床試験では、1～3歳児を対象とするバイオロジックライセンス申請（BLA）をサポートすることを目指し、2重盲検の安慰剤対照食品摂取テストも行われる予定だ。
進行中のCOMFORT幼児試験は、これらの取り組みを補完するものとなる。
この第3相試験では、複数の地域において約480人の参加者を対象に、安全性、接着性、有効性を評価する。この研究からのデータは、2026年下半期に期待されるDBVのFDAへのマーケティング申請にとって重要となる。
DBVは、研究開始活動を開始し、2025年第2四半期に初の対象被験者のスクリーニングを行う予定だ。
株価の反応：木曜日の最新チェックで、DBVT株は14.90％上昇の3.78ドルになっている。
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