米国食品医薬品局（FDA）は、自己注射ができる新しい選択肢として、Argenx SE（NASDAQ:ARGX）のVyvgart Hytruloが、好中球脱分化因子アルファ（efgartigimod alfa）とヒアルロニダーゼqvfcを使用したプレフィルドシリンジ（慢性炎症性脱髄性多発性ニューロパチー（CIDP）を持つ成人患者向け）が、抗アセチルコリン受容体（AChR）抗体が陽性の全身性筋無力症（gMG）を持つ成人患者向けに承認した。
自己注射用Vyvgart Hytruloプレフィルドシリンジは、患者、介護者、または医療従事者が行う皮下内注20〜30秒の単回投与が承認された。
この単回投与式プレフィルド皮下注射は、ArgenxのHalozyme Therapeutics Inc（NASDAQ:HALO）のEnhanze製剤投与技術との独占提携の一環として開発され、迅速で大容量のバイオロジクスの投与を可能にする。
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Vyvgart Hytruloプレフィルドシリンジの自己注射用途の承認は、液剤剤型のVyvgart Hytruloとの生物学的同等性を評価した研究によって支持されている。
また、gMGまたはCIDPを持つ被験者、または彼らの介護者がプレフィルドシリンジを用いてVyvgart Hytruloを準備し、投与することが安全であり、成功裏に行われることを示すヒューマンファクター検証研究も行われている。Vyvgart Hytruloの液剤剤型の全身性筋無力症（gMG）およびCIDP患者向けの先行FDA承認は、世界規模の第3相ADAPT、ADAPT-SC、ADAPT-SC、ADHERE試験に基づいている。
William Blairは、Vyvgartシリーズの自己投与オプションは、MGおよびCIDPの両方でVyvgartフランチャイズの強力な成長ドライバーとなると書いている。 これにより患者がより柔軟な選択肢を持つことができ、トータルアドレスマーケットが拡大する。
アナリストは、自己投与の利便性を考慮すると、ADAPT-NXT試験で評価された2-3週ごとの投薬と同様に、一部の患者が投薬頻度を増加させる可能性があると書いている。 これはプレフィルドシリンジの別の成長ドライバーとなるだろう。
「CIDPおよびMGの他の選択肢は、プレフィルドシリンジ剤型の臨床試験を含めて開発中です。 それでも、我々はArgenxが両方の指標において大きな競争力のある堀の中で最初に市場に投入されたという利点があると考えます」と、アナリストのマイルズ・ミンター氏は述べている。 William Blairは、Argenxに「アウトパフォーム」の格付けを維持します。
プレイスアクション：金曜日、ARGX株は6.36％高の1株580.97ドルで終了した。
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