米国時間の火曜日、製薬大手ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）（NYSE:JNJ）は、スプラバト（esketamine）（アメリカでの商品名）の追加治験に関する新薬申請が食品医薬品局（FDA）によって承認されたと発表しました。
この承認により、少なくとも2つの経口抗うつ薬に対して十分な効果がない大うつ病（MDD）患者のための初かつ唯一の単剤治療法となります。
米国には大うつ病（MDD）と診断された成人患者が約2100万人いて、そのうち約3分の1の患者は経口抗うつ薬だけで十分な効果が得られないとされています。
この承認は、FDAの優先審査に基づくもので、スプラバト単独でプラセボに比べてモンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度（MADRS）の総合スコアが迅速かつ優れた改善を示した結果に裏打ちされています。
ポストホック解析では、スプラバトは28日目の時点でMADRSの10項目すべてで数字上の改善を示しました。
第4週において、プラセボを使用していた患者のうち7.6％が寛解（MADRS総スコア≦12）を達成し、スプラバトを使用していた患者のうち22.5％が寛解を達成しました。
スプラバトは、スプラバトリスク評価およびリスク軽減戦略（REMS）プログラムという制限付きプログラムを通じてのみ提供されています。
先月、米国食品医薬品局（FDA）は、表皮増殖因子受容体変異を有する非小細胞肺がん患者を対象とした皮下投与用固定組み合わせ剤アミバンタマブと組換えヒアルロニダーゼのバイオロジクスライセンス申請について、ジョンソン・エンド・ジョンソンに対し完全な返答書（CRL）を発行しました。
この拒絶は、製造施設における標準的な承認前検査の一環としての観察に関連するものでした。
株価動向：最終取引時点の今日のJNJ株は、148.12ドルで0.74％高。
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