金曜日、米食品医薬品局（FDA）は、12歳以上の慢性特発性蕁麻疹（CSU）患者に対して、H1型抗ヒスタミン薬の治療が適切に効果を発揮しない患者を対象に、Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（REGN）およびSanofi SA（NASDAQ:SNY）のDupixent（dupilumab）の補足生物学ライセンス申請（sBLA）の再提出を審査の対象として受け入れた。
この審査のFDAによる最終判断の期日は2025年4月18日だ。
DupixentのCSUにおける多施設共同第III相臨床試験プログラム（研究A、研究B、および研究C)からのデータは、再提出された補足生物学ライセンス申請をサポートしている。
補足すると、この結果、患者は蕁麻疹と掻痒（かゆみ）の症状を抑制するために、既存のH1型抗ヒスタミン薬の基準治療法を受けている。
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今年早々には、日本は成人および思春期のCSU患者を対象にしたDupixentの世界で初めての承認および発売を実施した。これは研究Aの結果を基にしている。
補足生物学ライセンス申請では、生物学的製剤未経験の患者を対象としたLIBERTY-CUPIDプログラム第二の重要な試験である研究Cの結果が追加されており、これによりこの研究の結果が研究Aの結果を裏付けるものとなっている。
補足生物学ライセンス申請の結果、Dupixentは、蕁麻疹と掻痒（かゆみ）の症状を有意に抑制することが示された。
2023年3月、FDAは、成人および思春期の慢性特発性蕁麻疹の患者を対象にDupixent（dupilumab）の補足生物学ライセンス申請を受け入れ、FDAによるこの決定の最終判断の目標日は2023年10月22日である。
2023年10月、FDAは、補足生物学ライセンス申請について完全な回答書を発行し、承認を支持するために追加の効果データが必要であるとの見解を示している。
ただし、その他の安全性および製造については何ら問題が特定されていない。
CSU（慢性特発性蕁麻疹）は、急性蕁麻疹（じんましん）や繰り返しの掻痒（かゆみ）を引き起こすタイプ２炎症に一部よって引き起こされる慢性炎症性皮膚疾患の一つである。
CSUは、典型的にはH1型抗ヒスタミン薬で治療され、これは細胞のH1受容体を標的として蕁麻疹の症状を制御するように励起する医薬品である。
米国では、約30万人がH1型抗ヒスタミン薬によって適切にコントロールされていないCSUに苦しんでいる。
銘柄別相場概況REGNの株は木曜日、782.51ドルで取引を終了。一方、最終取引時点の金曜日のプレマーケット取引で、SNYの株は前日比1.09％高の48.34ドルで推移している。
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