金曜日（3月25日）、米食品医薬品局（FDA）は、治癌性免疫チェックポイント阻害剤Unloxcyt（コシベリマブ）を、手術または放射線治療を受ける適応がない進行性皮膚扁平上皮がん（cSCC）または局所進行cSCCの患者に承認した。
Unloxcytは、この適応でFDAのマーケティング承認を受けた、最初かつ唯一のPD-L1（プログラム細胞死リガンド1）阻害抗体となった。
Unloxcytの米国での推奨商用投与量は、3週間ごとに60分間の静脈内投与として投与される1,200mgとなっている。
FDAのこの承認は、同24日に予定されたUnloxcytのPDUFA（新薬申請に対するアクション日）の前に行われた。。
「当社の初のマーケティング承認であるUnloxcytに関するFDAの本日の承認は、当社の商業化に向けた変革を象徴しています…。この承認は、チェックポイントが年間売上高10億ドルを超えると推定される米国市場で競争できるようになり、当社はUnloxcytが市場で利用可能な治療法と比較して異なる治療法を提供できると信じています」と、James Oliviero氏、Checkpointの社長兼最高経営責任者（CEO）は語った。
米国での皮膚扁平上皮がんの発症率は年間約180万例とされ、これにより米国での皮膚癌の中で2番目に多いがんとなっている。
ほとんどの例が手術で治せる局在性腫瘍であり、全体のうち年間約4万例が進行症状となり、この病気で米国内で亡くなる人の数は推定1万5000人となっている。
UnloxcytのFDA承認は、CK-301-101号研究の独立中央評価委員会による、臨床的に意義のある目標反応率および反応期間データの評価に基づいて行われたものである。
チェックポイントは昨年、コシベリマブの新薬申請に関して、第三者製造業者の検査に関連した問題についての完全回答書（CRL）を受け取っていた。
この手紙においては、治療法の有効性または安全性に関してではなく、第三者製造業者の検査に関連した問題が指摘されていた。
CKPT株には、最終確認時点の月曜日のプレマーケットセッションで3.54％上昇した3.80ドルの取引がついている。
次の一手
写真はシャッターストック提供。
