米国食品医薬品局（FDA）は、2024年9月、12歳以上の者を対象とした新型コロナウイルスワクチンAdjuvanted（2024-2025年度）（NVX-CoV2705）を開発するノババックス社（NASDAQ:NVAX）に緊急使用許可を付与した。
ノババックスのワクチンは、2024年6月27日、米国疾病予防管理センター（CDC）が発表した勧告に含まれていた。
水曜日の報道によると、規制当局はノババックス社のワクチンに対する完全な承認を決定するための期限を逃していた。
ノババックスはBenzingaに送った書面で「ノババックスは、2025年4月1日が、当社の生物製剤ライセンス申請（BLA）の承認を目的とする医薬品の処方薬ユーザー料金法（PDUFA）の期日であったことを確認できます」と述べた。火曜日時点で、当社はFDAからの情報提供要求に回答しており、当社のBLAは承認のための手続きが完了していると信じています。 本日現在、当社はFDAからの行動を引き続き待機しており、米国FDAから公式の決定をまだ受領していません。 当社の申請には、当社のワクチンが新型コロナウイルスの予防に安全かつ効果的であることを示す充実した第3相臨床試験データが含まれていました。 当社は自己耐性のあるワクチンが米国におけるmRNA型新型コロナウイルスワクチンの重要な代替手段であると確信しています」と述べた。
今週初め、Peter Marks氏がFDA生物製剤評価・研究センターの役職を辞任した。
Marks氏はFDAのトップ規制官であり、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行中にワクチンの迅速な承認を推進する上で重要な役割を果たした。
ウォールストリートジャーナルによると、FDAは決定の期限を延期し、さらなるデータ開示を要求していると報じられているため、申請が近いうちには承認される見通しがないとのこと。
FDAは4月1日を最終期限として決定していた。
ノババックスは2024年第4四半期の売上高が8831万ドル、1年前の2億9100万ドルから下落し、8435万ドルのコンセンサスを打ち破った。売上の減少は、APA契約の下での製品の売上が減少したためだ。
この新型コロナウイルスワクチン製造業者は、1株あたりの利益が前年同期比1.44ドルから51セントに減少し、（米国株式市場関係者の）見通しと一致した。
先週、ワクチン関連株が騒がれたニュースは、トランプ政権が、開発途上国の子供たち向けのワクチン購入を支援しているワクチン連合Gaviへの資金支援を終了する計画を立てているという報道に続いている。 トランプ政権は、世界保健イニシアティブから数十億ドルを削減する計画を立てていると報じられている
株価情報:水曜日の最終チェック時点でNVAX株は6.09ドルで1.25%の上昇を記録。
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