米国食品医薬品局（FDA）は、Aldeyra Therapeutics, Inc.（NASDAQ:ALDX）が新しい薬剤申請（NDA）として再提出した調査薬候補薬のreproxalapのドライアイ症候群に対する使用に関する完全な回答書を木曜日に発行した。
この回答書で、NDAは「ドライアイに関連する眼症状の適切でよく管理された研究において有効性を実証することに失敗した」とし、また「少なくともドライアイの眼球症状の治療に対する好影響を実証する適切でよく管理された研究をさらに実施する必要がある」と述べている。
この書簡では、NDAに提出された試験データについて、その結果の解釈に影響を及ぼした可能性のある懸念が指摘されている。
FDAは、この懸念は、基線スコアに関する治療腕間の相違を含む、方法論的な問題に関連している可能性があるとした。
この機関は、reproxalapに関しては製造上の問題や安全性上の懸念は認められなかったと述べた。
ドラフトFDAドライアイ症候群ガイダンスによると、米国の規制承認を受けるためには、ドライアイ症候群の有効性を実証するために症状試験が2つと徴候試験が2つ必要である。
reproxalapのその他の臨床試験の中で、Aldeyraは以前、2022年11月に初回のNDAの一部として提出された2つのドライアイ症候群の症状フィールド（環境露出）試験と、2つのドライアイ症候群の眼球充血（ドライアイ症候群の徴候）試験を実施していた。
2023年11月、FDAは初回のNDAに対して少なくとも1つの症状試験が必要であるとの回答書を発行した。
Aldeyraは、ドライアイ症候群の症状を評価する3つの臨床試験を実施した。これには、ドライアイ症候群の症状フィールド試験、異なるドライアイ症候群の臨床試験、および6週間のフィールド試験が含まれる。
2024年8月、Aldeyraは、reproxalapの初回のドライアイ症候群の眼球室臨床試験において主要評価項目を達成したと発表し、NDAは2024年10月に再提出された。
Aldeyraは、2025年第2四半期において続くドライアイ症候群のフィールド試験および眼室臨床試験のトップライン結果を発表する予定である。
Aldeyraは、NDAを2025年の年中に再提出する予定だ。潜在的なNDAの再提出に関する審査期間は6か月とされている。
2024年12月31日時点で、Aldeyraは1億1010万ドルの現金、現金同等物および流動有価証券を報告していた。
株価動向:最終確認時の株価は1.36ドル（約155.8円）で、72.28％高の水準で推移している。
