米国時間の月曜日、米国食品医薬品局（FDA）は、ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson & Johnson）（NYSE:JNJ）の非小細胞肺がん（NSCLC）患者向けのアミバンタマブと組み換えヒアルロニダーゼの固定組み合わせ製剤（組織下投与用アミバンタマブ、以下SCアミバンタマブ）の生物製剤ライセンス申請について、完全回答書（CRL）を発行した。
このCRLは、製造施設での通常の承認前査察の一環としての観察に関連している。
このCRLには、規制申請に提出された製品の製剤、有効性および安全性データには無関係であり、FDAは追加の臨床試験を要求していない。
このため、現在承認されているアミバンタマブ-vmjw静脈内（IV）製剤（Rybrevant）には何ら影響がない。
「SCアミバンタマブを患者にできるだけ早く提供するために、FDAと緊密に連携し、解決策への道筋に自信を持って取り組んでいます」と、ジョンソン・エンド・ジョンソンの先進医薬品・癌治療領域グローバルヘッドのYusri Elsayed氏は語った。
「オシメルチニブに比べて強く好ましい傾向を示す中間全生存データに基づき、EGFR変異進行性肺がんのRYBREVANTの堅牢な有効性および安全性に強い信念を持っています。このことは、独立した治療法とLAZCLUZEとの併用にも当てはまります」と、Elsayed氏は付け加えた。
オシメルチニブは、アストラゼネカ（AstraZeneca Plc）（NASDAQ:AZN）がタグリッソの名前で販売している。
生物製剤ライセンス申請書は、Journal of Clinical Oncologyに掲載された、2024年アメリカ臨床腫瘍学会年次総会で発表された第3相PALOMA-3試験の結果に基づいている。
2024年8月、FDAは、EGFRエクソン19欠失またはL858R置換変異を有するNSCLC患者の治療薬としてのSCアミバンタマブの生物製剤ライセンス申請に対して優先審査を認めた。RYBREVANTは現在、世界60か国以上で承認を取得している。
JNJの株価動向：最終取引時点の株価は145.64ドルで、前場比1.26%高。
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