米国食品医薬品局（FDA）は、アムジェン（Amgen）(NASDAQ:AMGN) の抗癌剤「Lumakras（ソトラシブ）」を、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンに基づく化学療法を受けた大腸がん患者に対し、パニツマブとの併用で承認した。
この承認は、LumakrasとVectibix（パニツマブ）の併用が、他の標準治療法に比べて大腸がんの進行を抑制する効果を示した、重要なフェーズ3試験CodeBreaK 300に基づくものだ。
CodeBreaK 300試験の結果、Lumakras960 mg/日とVectibix（n=53）の併用は、患者の平均無増悪生存期間（PFS）を5.6ヶ月に改善させた（標準治療法でのPFSは2ヶ月、n=54）。
研究の結果、投与群と比べて対象ケアの群の腫瘍の総合反応率（ORR）が26％改善された。
一方、この研究では、研究対象の患者の全体生存期間（OS）の統計的有意差は示されなかった。LUMAKRASとVectibixで治療を受けた患者の中央全体生存期間（mOS）は未達で、調査対象の患者のmOSは10.3ヶ月、ハザード比（HR）は0.7であった。
なお、研究の最終解析では、OSの統計的有意差は示されなかった。
今回承認されたLumakrasは、KRAS G12C変異を持つ進行性結腸直腸癌（mCRC）患者に対して投与される。KRAS G12C変異は、結腸直腸がんの発症率のうち約3～5％を占める。
株価動向： 本日最終取引時点で、アムジェンの株は前日比0.99％高の272.11ドルとなっている。
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