医薬品大手ジャズ・ファーマシューティカル（Jazz Pharmaceuticals plc（NASDAQ:JAZZ））の投薬「Ziihera」（ザニダタマブ・HRII）の点滴投与用に関する米食品医薬品局（FDA）が加速承認を発表し、これにより、再前治療を受けた、切除不能、および／または転移性HER2陽性（IHC 3+）の成人患者に対して胆道癌（BTC）の治療法として使用が認められた（リンク）。
Ziiheraは、52％の対象反応率（ORR）と14.9か月の平均反応期間（DOR）に基づく加速承認の対象となった。
この指示についての継続的な承認は、確認試験における臨床効果の検証と説明に依存する。
ファーズ3のHERIZON-BTC-302確認試験は現在進行中で、HER2陽性BTC患者の第一選択治療法として、ザニダタマブを標準治療法との併用療法と標準治療法単独療法との比較を行っている。
中国と欧州でのBTCに対するザニダタマブの規制審査は進行中である。
2022年末に、ジャズ・ファーマシューティカルと米ジャイムズ・インクの間で、ザニダタマブに関する米国、欧州、日本、その他のアジア太平洋地域を除くすべての地域の独占的開発および商業化権に関するライセンスと提携に調印が行われた（リンク）。
Jazzとのライセンスと提携契約に基づき、米国のBTC治療法に関するFDAの承認に基づき、ザイムワークスは25百万ドルのマイルストーン支払いを受け取った。ザイムワークスは、Jazzによる正味売上高の10％から20％の段階的ロイヤルティのほか、5億ドルの規制マイルストーン支払いと8億6250万ドルの商業マイルストーン支払いを受け取る資格がある。
ザイムワークスは、この承認が同社のパイプラインで初めてFDA承認を受けた治療法を表し、同社のAzymetricバイスペシフィックプラットフォーム技術が米国で初めてFDS承認を受けたことを意味すると述べている。
株価アクション： 水曜日、JAZZ株は119.24ドルで取引を終了した。
『写真：シャッターストック』
