アメリカ食品医薬品局（FDA）は木曜日、UroGen Pharma Ltd.の（NASDAQ:URGN）Zusduriを承認し、成人を対象とした膀胱癌の転帰が悪い中等リスク非筋層侵襲性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）に対する初めてかつ唯一のFDA承認薬剤とした。（出典：Benzinga）
Zusduriは、製造技術であるUroGenの持続放出型RTGelを使用して、ミトマイシンと無菌性ハイドロゲルから成る。 Zusduriは、有力な腫瘍アブレーションの治療薬として設計されている。
FDAによる承認は、Zusduriが患者に対して3ヶ月で78％の完全反応（CR）を提供し、そのうちの79％の患者が12ヶ月後もイベントフリーであるという結果を示した第3相ENVISION試験の結果に基づいている。
膀胱癌の場合、低リスク、中等度リスクの再発性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）の既存の標準治療は、麻酔下で行われる膀胱腫瘍直腸的切除術（TURBT）という外科手術である。LG-IR-NMIBC患者におけるTURBTの高い再発率のため、再度のTURBTが必要な場合がある。
Zusduriは、2025年7月1日を目処に、LG-IR-NMIBCの再発性を有する成人患者の治療薬として米国で利用可能になる見通しだ。
5月には、FDA腫瘍薬薬事諮問委員会は、膀胱内溶液処方向けにミトマイシン（UGN-102）の有益性とリスクに反対の投票を行った。
同委員会は、膀胱内溶液処方向けのミトマイシンの有益性とリスクが、LG-IR-NMIBCの再発にとって有利であるという4対5の投票結果を出した。
この投票は、腫瘍薬薬事諮問委員会が、第3相ENVISION試験の結果を含むUGN-102の有効性と安全性を支持する臨床データを審査した後に行われた。
4月に、UroGen Pharma社は、Jelmyto（ミトマイシン）の長期フォローアップ研究から、患者が腎盂鏡腕溶液処方で、癌に対する反応の期間がほぼ4年であったことを強調している。
2020年、FDAはJelmytoを成人における低リスク上部尿路上皮癌（LG-UTUC）のための薬剤として承認した。
Jelmyto（ミトマイシン）の一次化学アブレーション後に完全反応を達成したOLYMPUS試験の患者のうち、がんが新規発症か再発であったかにかかわらず、反応期間の中央値は47.8ヶ月であった（中央値フォローアップ期間28.1ヶ月、患者数41名）。
株価情報：（金曜日最終確認時）URGN株は前日比9.61％高の12.15ドルで推移している。
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