先週木曜、米食品医薬品局（FDA）は、効果の懸念を理由に、市販の鼻づまり薬に規格外として組み込まれているフェニレフリンを、承認された有効成分のリストから外すことを提案した。
同局は、利用可能なデータを調査した結果、市販の鼻づまり薬の成分として広く使用されているにもかかわらず、フェニレフリンが鼻づまりに期待される効果をもたらさないと結論付けた。FDAの発表によると、この提案は、安全性についての懸念に基づくものではなく、鼻スプレー製品に対するものでもない。
現在市販鼻づまり薬には、単体成分として、もしくはアセトアミノフェンやデキストロメスタンなど他の薬との組み合わせ成分としてフェニレフリンが含まれている。
ニューヨーク・タイムズは、この成分がKenvue Inc（NYSE:KVUE）のタイレノール、Reckitt Benckiser Plc（OTC:RBGLY)（OTC:RBGPF）のムシネックス、およびベナドリルなどの薬の成分として使用されてきたと伝えている。
しかし、これらの組み合わせに含まれるフェニレフリンは、風邪やアレルギー症状の治療に対する他の有効成分の効果に影響を及ぼさない。
FDAの薬物評価・研究センター（CDER）長のPatrizia Cavazzoni氏は、 FDAの役割は薬の安全性と有効性を確保することであると強調した。
Cavazzoni氏は、歴史的データや最新の臨床データを包括的に検討すると、フェニレフリンが鼻づまりに対して期待される効果の基準を満たしていないことが明らかになったと述べた。
この結論は、昨年FDAの諮問委員会が一致して達成したものとも合致している。このときの結論は、現行の科学的データが、フェニレフリンを鼻づまり薬として使用することを支持していないというものだ。
FDAは、このレビューに加え、フェニレフリンの効果に関する新たな証拠を評価するために、非処方薬諮問委員会を開催した。
諮問委員会からの勧告と追加データに基づき、FDAはこの提案を前進させている。同局が提案を出したというだけで、最終的な命令はまだ出ていない。この命令が出ることで、フェニレフリンを鼻づまり薬として含む製品の将来の入手可能性が決定されるはずだ。
FDAは、この提案に関して一般の意見を求めており、最終決定を下す前に、それらのフィードバックを検討するとのこと。
もしも、FDAがフェニレフリンが効果なしと判断すれば、製薬会社は製品を再構築するか、市場から撤退しなければならない。
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