月曜日、Glaukos Corporation（NYSE:GKOS）は、角膜湿潤剤エピオキサ（Epi-on）の新薬申請書(NDA)が、角膜円錐状変性の視力を脅かす疾患であるケラトコーンに対する次世代の角膜クロスリンキングiLink療法に関して、米国食品医薬品局（FDA）による十分な審査を許可するものだとして「Day 74」の通知を受け取った。
エピオキサNDAのFDA審査完了のための目標日は2025年10月20日となっている。
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「エピオキサNDAの受理は、米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けた初めての非侵襲性の角膜クロスリンキング薬剤療法であることが角膜湿潤剤のケラトコーン患者と眼科医療界へ提供する重要なステップである」というのは、GlaukosのCEOであるThomas Burns氏のコメント。
エピオキサNDAの提出には、2つの第3相エピオキサ試験のデータが含まれており、この試験では事前定められた主要な有効性エンドポイントが達成され、好ましい耐容性および安全性のプロファイルが示された。
Glaukosの角膜クロスリンキングiLink療法は、角膜組織を強化し、ケラトコーンの進行を阻止するように設計された特許取得済みの生体活性薬剤製剤を使用している。
フォトレキサまたはEpi-off（一酸化窒素製剤）として知られているGlaukosの第一世代iLink療法は、疾患の進行を遅らせる、またはそれを止めることが示されているFDAが承認した唯一の療法である。
エピオキサは、角膜上皮層に浸透するように設計された特許取得済みの画期的な薬剤製剤、より強力なUV-A照射プロトコル、およびクロスリンキングを強化するための酸素を補助するものである。
株価動向: 月曜日の最新のプレマーケット取引でGKOS株は25%上昇の157.36ドルとなっている。
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