木曜日、レキシコン・ファーマシューティカルズ（Lexicon Pharmaceuticals Inc.）（NASDAQ:LXRX）は米食品医薬品局（FDA）内分泌・代謝薬の諮問委員会の会合で、同社の新薬申請（NDA）『ジンキスタ（ソタグリフロジン）』の結果を発表した。。
同社は、総合的な糖質制御のためのインスリン療法の補助として、この経口SGLT1/SGLT2阻害剤の承認を求めている。
諮問委員会は、総投票11対3の結果、『ジンキスタ』の利点はリスクを上回るとは考えられないとの投票結果を出した。その理由は、推定糸球体濾過率（eGFR）が45～60 mL/min.1.73 m2またはeGFRが60 mL/min/1.73 m2を超え、尿アルブミン/クレアチニン比（uACR）が30 mg/gを超える患者がいるということだ。。
議論の一環として、一部の委員は、『ジンキスタ』が、糖尿病性腎症（CKD）およびⅠ型糖尿病（T1D）を有する成人の選択的な副人口において、リスクを上回る利点があるとの意見を述べた。
以前に報告したように、FDAはこの12月20日をPDUFA（処方薬利用者費法）の標的行動日として割り当てている。
2023年5月、FDAは、心不全またはⅡ型糖尿病、慢性腎臓病およびその他の心血管リスク因子を有する成人に対する、『インペファ（ソタグリフロジン）』としてブランド化された新薬を承認した。
2019年、FDAはT1D用の『ジンキスタ』のNDA（新薬承認申請）に関して、完全な回答書（CRL）を出した。FDAが承認を拒否したにも関わらず、欧州医薬品庁は2019年4月、最適のインスリン療法にもかかわらず適切な糖質コントロールができなかったTID患者を対象に、この薬を承認した。
2021年、FDAはレキシコンの要望を受け、この承認を拒否する根拠があるかどうかについての公開聴聞の機会に関する通知（NOOH）を発表した。
その後の2023年末、レキシコンとFDAは、新薬承認申請の再提出と承認の可能性のある進路について話し合うため、NOOHに関する手続きを保留にすることで合意した。
レキシコン・ファーマシューティカルズは6月に『ジンキスタ』のNDAを再提出した。同社は6か月の審査と、2025年初頭の潜在的な販売開始を予想していた。。
また、2019年、4年にわたる協力の後、サノフィ（Sanofi SA）（NASDAQ:SNY）は、ソタグリフロジン関連の提携を解消し、レキシコン・ファーマシューティカルズに2億6000万ドルを支払った。
2週間前、ヴィアトリス・インク（Viatris Inc.）（NASDAQ:VTRS）は、米国と欧州以外のすべての指標で『ジンキスタ』を商品化するため、レキシコンから独占的なライセンスを取得した。レキシコンは、『ジンキスタ』に関して、アメリカとヨーロッパでの全ての指標で単独の商品化権を保持している。
株価動向：最後の確認時点で、LXRX株は1.22ドルで38.46％下落している（金曜のプレマーケット取引中）。
次に読むべき記事
写真：シャッターストック
