水曜日、米食品医薬品局（FDA）がARSファーマシューティカルズ社（NASDAQ:SPRY）の小児用ナスイ鼻スプレー『neffy 1 mg』（ノルエピネフリン）にアナフィラキシーなどのI型アレルギー反応に対する承認を発表した。
今回の承認は、この患者層に対するアドレナリンの投与手段として、35年ぶりに行われたものだ。
『neffy 1 mg』の承認は、FDAが小児および体重30kg以上の成人用に『neffy 2 mg』の承認をし、また欧州連合（EU）が2024年8月に『EURneffy』の承認を行った後に行われている。
『neffy 1 mg』の承認には、小児および成人対象の薬物動態学（PK）および薬力学（PD）反応に関する臨床試験データが使用されており、その結果はアドレナリン注射製品と一致している。
小児臨床試験での有害事象は一般的に軽度で一過性のものであった。
この装置は、室温で24ヶ月の賞味期限を持ち、最大122°F（50°C）までの温度暴露に耐えられることが、最大3ヶ月の試験で示されている。もし誤って凍結させた場合でも、製品の品質や信頼性には影響を及ぼさない。
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大部分の商用保険を持つ患者は、所得共通割引プログラムを通じて、『neffy』を2回使用するために25ドル未満の支払いで済む。
商品が保険に適用されない場合、BlinkRxを通じてキャッシュ価格199ドルの2回分を利用でき、GoodRxからクーポンをダウンロードして地元の小売薬局で使用できる。
アメリカ国内で特定の保険に加入していないもしくは保険が不十分な資格を持つ住民のために、『neffy』は無償で提供される。
ウィリアム・ブレアのアナリストLachlan Hanbury-Brownは「今回の承認は、だいたい予想通りのものだったが、『neffy 2 mg』の発売先において重要なマイルストーンとなったと考える」とコメント。
このアナリストは、1 mgのNeffyが容積でエピネフリン市場の約15%を占めているとしても、この会社の調査では針恐怖症の患者は小児に多いという。
また、多くの介護者が自分の子供に対してアドレナリンの自動注射器を使用することをためらっていることが、小児患者の間で『neffy』の採用を促す要因となっているという。
アメリカでのエピネフリン処方箋のうち約40％が小児を対象としており、『neffy 2 mg』は9月に発売して以来、処方された2/3が小児患者を対象としたもので、まもなくこのグループでの強力な採用が期待される。
株価動向： 最新情報では、プレマーケット取引中の株価が前回確認の時点の10.73ドルで1.29%下落している。
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