水曜日、米国食品医薬品局（エリ リリー社（NYSE:LLY）は大人のクローン病の中等度から重度にわたる症状に対するOmvoh（ミリキズマブミリキズマブ-mrkz）の使用を承認した。
Omvohは、2023年10月に大人の中等度から重度の潰瘍性大腸炎（UC）の初の治療法として承認されて以来、米国で炎症性腸疾患（IBD）の2種類の症状に対して承認を得ている。
続きを読む: Eli Lilly Adjusts Outlook, CEO David Ricks Explains Revenue Shortfall
Omvohは、腸管内の特定のタンパク質であるインターロイキン-23p19（IL-23p19）を標的とすることで、腸管内の炎症を抑制するよう働く。
Omvohは、承認時にクローン病における2年間の第3フェーズでの実効性データを初めて開示したバイオロジクス治療薬でもある。
この承認は、第3フェーズVIVID-1試験の結果に基づいて行われたものだ。予備試験で12週間後の患者報告結果による臨床応答が得られなかったプラセボ群の患者（プラセボ患者の40％）はその後Omvoh治療に切り替えられた。試験の両主要エンドポイントが達成されたVIVID-1の結果が示された。
- 1年後のCDAI（クローン病活動指数）による臨床寛解：Omvohで治療を受けた患者の53％が治療後1年で臨床寛解を達成し、プラセボでは36％。
- 1年後の内視鏡反応：Omvohで治療を受けた患者の46％が、プラセボで治療を受けた患者の23％に比べ、腸管の可視的な治癒を1年後にみた。
さらに、内視鏡反応の早期改善の点でOmvoh群の患者の32％が、プラセボ群の患者の11％に比べ、3か月後に腸管の可視的な治癒を達成した。
Omvohは、現在も継続中のオープンラベル拡張試験（OLE）であるVIVID-2での研究も行われている。オムボの効果および安全性を、中等度から重度の活動性クローン病の大人に3年間にわたり評価している。
VIVID-1で1年後に内視鏡反応が得られた患者のうち、80％以上が1年間の追加治療（2年間の継続治療）で内視鏡反応を維持した。
また、VIVID-1で1年後に臨床寛解と内視鏡反応が達成された患者のうち、90％近くが1年間の追加治療（2年間の継続治療）で臨床寛解を維持した。
株価動向：最終チェック時点の金曜日のプレマーケットで、LLY社の株は755.40ドルで0.29％安。
次に読むべき記事：
写真提供：シャッターストック
