米国食品医薬品局（FDA）は、初期症状のあるアルツハイマー病（AD）患者向けの新しい推奨緩和投与スケジュールを含むラベルの更新を承認したイーライ・リリー社（NYSE:LLY）のKisunla（donanemab-azbt）（1カ月に1回投与）。FDAは、この薬を2024年7月に承認。
TRAILBLAZER-ALZ 6試験 において、改訂された緩和投与スケジュールは、元の投与スケジュールと比べて24週および52週でアミロイド関連画像異常（ARIA-E）の発生率を大幅に低下させ、同時にアミロイドプラーク除去とP-tau217低減の同程度のレベルを達成した。
新しい推奨投与スケジュールは、より緩やかな緩和投与を含む。
ARIA-Eは、Kisunlaを含むアミロイドプラークを標的とする治療法の副作用であり、通常は無症状であるものの、重篤な症状や死亡例が発生する可能性がある。
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新しい投与スケジュールの推奨は、最初の投与から3回目の投与への単一のバイアルのシフトによって、24週の時点で同量のKisunlaが投与されるよう、元の投与スケジュールと異なっている。
これにより、アミロイドプラークまたは1カ月に1回の投与を減らすことなく、24週時点でARIA-Eの発生率が低下し、アミロイドプラーク除去の最小限レベルに基づいた有限の治療が可能となった。
このラベル更新を裏付けるTRAILBLAZER-ALZ 6試験の主要な所見は次のとおり。
- 結果は、改訂された緩和投与スケジュールを服用した患者のARIA- Eの発生率は元の投与スケジュールを服用した患者と比較して14％であり、相対リスクが41％低い24％であったことを示した。
- 52週時点で、改訂された緩和投与を服用した患者のARIA-Eの発生率は元の投与スケジュールを服用した患者と比較して16％であり、35％低いリスクで25％であった。
- 患者の16％、ARIA-Eの25％で、改訂された緩和投与スケジュールを服用。
- ARIA-EおよびARIA-Hは、アミロイド関連画像異常（ARIA）の異なるタイプです。浮腫性ARIAはARIA-E、およびデポジットされたヘモシデリンを伴うARIAはARIA-Hと特徴づけられています。
変更された緩和投与を服用した患者は、元の投与スケジュールを服用した患者と同様に、アミロイドプラークとP-tau217の減少が観察された。
24週の時点で、改訂された緩和投与を服用した患者のアミロイドプラークのレベルは、元の投与スケジュールを服用した患者の場合と比較して、平均でベースラインから67％減少し、69％であった。
この研究において新たな有害事象は特定されていないものの、過敏症および静脈内投与に起因する反応が高率で観察された。
3月、改訂されたラベルを支持するTRAILBLAZER-ALZ 6試験からの主要な結果には、以下が含まれている。
欧州医薬品庁（EMA）の人用医薬品委員会（CHMP）は、初期症状のあるアルツハイマー病においてイーライ・リリー社のdonanemabが承認されることを勧告しない意見を3月に発表した。リリーはCHMPによる再審査を求める。
〈強調記事：イーライ・リリー社の新しいアルツハイマー病治療薬、Cassava Sciences社によって開発されたSimufilamと比較
銘柄の動き：水曜日の最後の時点で、LLY株は780ドルで0.30％上昇している。
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