月曜日、アメリカ食品医薬品局（FDA）は、GSK（GSK）の2つの適応を持つ薬剤デペモキマブのマーケティング申請を受理しました。
同社は、2024年10月にこの試験の最初のデータを公表しています。
申請された適応は、成人および12歳以上の小児患者における第2タイプの好酸球性フェノタイプを有する気管支喘息の追加維持療法として、中～高用量吸入性コルチコステロイド（ICS）に加えて他の喘息治療薬を使用するもの、また、不十分にコントロールされた鼻ポリープを有する慢性鼻副鼻腔炎（CRSwNP）を有する成人患者における追加維持療法として使用されます。
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処方薬利用者料法（PDUFA）の期日は2025年12月16日です。
先週の土曜日、GSKは成人患者を対象としたCRSwNPのデペモキマブ対プラセボ（両方とも標準治療[SoC]併用）の第3相試験ANCHOR-1およびANCHOR-2の詳細なデータを発表しました。
ANCHOR-1（N=271）およびANCHOR-2（N=257）は、デペモキマブの2回/年投与によって、鼻ポリープのサイズおよび鼻閉塞に対するプラセボとの比較において、臨床的に有意で統計的にも有意な改善を示した結果を得ました。
さらに、2つの試験の集計分析では、以下の点においてプラセボに対するベースラインからの改善（減少）が示されました。
- 52週時点における鼻ポリープスコア（NPS、0-8）。
- 平均鼻閉塞スコア。
治療効果は最初の評価時に観察され、52週まで持続しました。
両学習の2次エンドポイントのプール解析では、プラセボに対するデペモキマブの有利な結果が見られました。
手術または疾患修飾薬のみを介した介入を考慮した場合、その結果は依然としてデペモキマブの傾向を示しました。デペモキマブ投与群の最大88％（n=239）が手術または疾患修飾薬を受けておらず、プラセボ群では83％（n=213）でした。
株価アクション：月曜の最新時点でGSKの株式は38.36ドルで2.04％上昇しています。
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