ボストン・サイエンティフィック社(NYSE:BSX) は、高度で症状性の主動脈弁狭窄症のリスクを抱える患者に対するACURATE neo2 Aortic Valve SystemのACURATE IDE試験の主要評価項目の結果を公表した。
データは、心臓血管研究財団の年次科学シンポジウムであるトランスカテーテル心血管治療2024で発表された。
この無作為化試験では、SAPIEN弁またはEvolutトランスカテーテル型主動脈弁システム(Medtronic PlcのNYSE:MDT)という製品ラインの前定義コントロール弁としての商業的に利用可能な弁が比較された。
SAPIEN弁は、エドワーズ・ライフサイエンス社(NYSE:EW) が販売しており、Evolutは同社のブランドである。
1年間の全死因死亡率、脳卒中、再入院を伴う合併症率は、ACURATE neo2の降圧作用が16.16%、コントロール群が9.53%、という結果になった。これは理論上の非劣性評価の基準を満たさないものである(非劣性の事後確率は77.9%で、非劣性検定の閾値である97.5%を下回っている)。
ACURATE IDE試験の共同主要研究者のMichael Reardon氏は、「本試験はTAVRプラットフォームの最大の無作為化比較であり、世界的なパンデミックの最中に4年以上にわたって実施された試験で、患者登録の際に複雑な問題が発生し、大変な時間を要した」と語った。
同社はまた、ACURATE IDE試験の枠内で拡張型および非拡張型のACURATE neo2弁フレームを特定および評価する事後解析のデータも発表した。
同社は、この事後解析において、プロセジャーの前段階と後段階の両者を含む、手術中の弁の適切な拡張を準備し、許可し、確認するための重要な手順について見直しを行った。
この見直しを通じて、ACURATE neo2弁のインプラントの品質評価が開始された。評価によれば、弁の約20%が非拡張だったという。
評価のデータはまた、1年後の死亡率、脳卒中、再入院率について、ACURATE neo2の拡張型群とコントロールグループとで差が見られないことを示した。
ボストン・サイエンティフィックは引き続き、米国食品医薬品局(FDA)と米国でのACURATE弁プラットフォームの承認に向けた規制戦略について緊密に協力している。
ACURATE neo2 Aortic Valve SystemとACURATE Prime Aortic Valve Systemは欧州で承認を受けている。
米国では、ACURATE neo2 Aortic Valve SystemとACURATE Prime Aortic Valve Systemは実験的なデバイスとして認められている。
株価動向:本日(水曜日)最終取引時点で、BSX株は83.16ドルで1.66%の下落を記録している。
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