月曜日、Axsome Therapeutics Inc (NASDAQ:AXSM) は2025年第1四半期の収益は1億2150万ドルに達し、1年前の7500万ドルから上昇し、119.87百万ドルという市場予想を上回る結果となった。
この四半期、抗うつ剤オーヴェリティ（経口投与）の純製品売上は9620万ドルとなり、１年前に比べ80％増加となった。
2025年第1四半期にオーヴェリティの処方箋は約16.7万件が記載された。これは2024年同期間に比べて76％の増加と、2024年第4四半期に比べて5％の増加を示している。
不眠症治療薬のSunosiは、2520万ドルの純製品売上を記録し、17％増加した。
米国でSunosiの処方箋は約4.6万件が記載され、2024年同期間に比べて12％増加したが、2024年第4四半期に比べて5％減少した。
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同社は、調整後の純損失が68セントであると報告した。
2025年第1四半期の純損失は5940万ドル、または1株当たり1.22ドルとなった。2024年同期間における同様の期間の純損失は6840万ドル、または1株当たり1.44ドルであったので、同様の期間に比べて純損失は低い。
2025年第1四半期の純損失は、主に株式報酬費用の2330万ドルを中心とした総額2620万ドルの純損失を含んでいる。
FDAの承認：米国食品医薬品局（FDA）は、Axsome TherapeuticsのSymbravo（メロキシカムおよびリザトリプタン）に承認を与えた。この治療薬は、成人における片頭痛の急性治療に用いるもので、有症発作の有無にかかわらず使用可能 である。
同社は、この治療薬が米国で約4か月間で（2025年6月）市販されると期待している。
開発パイプライン：
AXS-05（デキストロメトルファン-ブプロピオン）
- アルツハイマー型痴呆症の興奮：3月、Alzheimer’s Disease （AD） agitationにおけるAXS-05のFDAによる正式なNDA（新薬承認申請）前ミーティングの議事録がAxsomeによって発表され、その結果がsNDA（補足NDA）提出を支持している。同社は、2025年第3四半期にsNDAを提出する予定だ。
- 禁煙：Axsomeは、2025年にAXS-05の禁煙治療における決定的な第2/3相試験を開始する予定だ。
- ソルリアムフェトール（ドパミンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害薬（DNRI）、TAAR1アゴニスト）：3月、Axsomeは、大人の注意欠陥多動性障害（ADHD）のソルリアムフェトールに関する効果と安全性の評価を行ったFOCUS第3相試験のトップライン結果を発表した。同社は、2025年に小児患者を対象としたADHD疾患におけるソルリアムフェトールの第3相試験を開始する予定だ。
- SYMBRAVO（MoSEICメロキシカムリザトリプタン）：2025年2月、Axsomeは、片頭痛治療薬であるSymbravoのEMERGE第3相試験のトップライン結果を発表した。この試験は、経口CGRP阻害薬に対する不適切な反応を引き起こす片頭痛患者が対象だ。
- AXS-12（リボキセチン）：Axsomeは以前、カタプレキシーを伴うナルコレプシー患者におけるAXS-12の臨床プログラムの完了を発表している。同社は、2025年下半期にFDAに対してNDAを提出する予定だ。
- AXS-14（エスレボキセチン）：Axsomeは、AXS-14の成人線維筋痛症治療に対するFDAへの新薬承認申請（NDA）を提出した。同社は、2025年第2四半期にこの提出を受け入れるかどうかについてのFDAの決定を予想している。
- 4月には、Axsomeが、PARADIGM第3相概念実証試験のトップライン結果を発表している。同社は、2025年に大うつ病患者を対象としたソルリアムフェトールの第3相試験を開始する予定だ。
次の動き
- Axsomeは、摂食障害を対象としたソルリアムフェトールの第3相試験ENGAGEを行っている。同社は、2026年にトップライン結果を受け取る予定だ。
- Axsomeは、シフトワーク障害患者を対象とした第3相試験SUSTAINを実施している。トップラインデータ受け取りは2026年の予定だ。
株価の動き：月曜日のプレマーケット取引最終チェック時点で、AXSM株は前週比5.16％増の1株118ドルで推移している。
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