- 2020年6月1日、エマージェントは新型コロナワクチンを製造するために米政府と6億2800万ドルの契約を発表した。
- 同社は2020年末、バルチモア施設でジョンソン・エンド・ジョンソンとアストラゼネカのワクチン原料を製造し始めた。
- 2021年3月、同施設で誤ってジョンソン・エンド・ジョンソン製のワクチンにアストラゼネカの成分が混入するという事故が起こった。
- 2021年4月までに、米食品医薬品局（FDA）は、品質の問題、汚染のリスク、見習いの不備を理由に、同施設でのワクチン製造を一時停止させた。
- 汚染事件の後、エマージェントの株価は2021年11月までに60％以上下落し、わずか数か月で同社の時価総額の半分以上が消失した。
- 株主たちは直ちにエマージェントに対して複数回の訴訟を起こし、同社はワクチン製造の能力を過剰にアピールし、重大な品質問題を隠蔽していたと主張した。
- エマージェント・バイオソリューションズは最近、被害を受けた投資家に対して、訴訟を解決するために4000万ドルの和解金を支払うことに合意した。被害を受けた投資家は、こちらから請求を行うことが可能だ。
概要
エマージェント・バイオソリューションズ（NYSE：EBS）は、新型コロナウイルス（コロナ）パンデミック中に政府と製薬会社との契約で10億ドル以上を確保した。しかし、2021年3月、同社のバルチモア施設で作業員が誤ってジョンソン・エンド・ジョンソンとアストラゼネカの新型コロナワクチンの成分を混ぜてしまい、最大1,500万回分のワクチンが汚染され、アストラゼネカがさらに数千万回分を廃棄せざるを得なくなった。このミスによってJ&J（ジョンソン・エンド・ジョンソン）のワクチンの供給が遅れ、またグローバルな流通にも混乱をもたらし、結果としてエマージェントの株価は2021年11月までに50％以上も下落した。これらの出来事の後、株主たちがエマージェントを提訴し、最近、エマージェントは被害を受けたすべての投資家に対し、和解金4000万ドルの支払いに同意した。
始まり
コロナパンデミックの発生以降、エマージェント・バイオソリューションズはバイユー施設を重要なワクチン生産拠点として位置付けた。2020年3月、同社はジョンソン・エンド・ジョンソンとアストラゼネカとの契約総額が10億ドル以上に上ることを確認し、その中には米政府の「ワープスピード作戦（軍事的規模での新型コロナワクチンの超短期開発）」の大型契約も含まれていた。
同年4月30日の決算発表会で、CEOのロバート・クレーマー氏は「製造能力の証明ができ、ワクチン製造の需要に迅速に対応する準備ができている」と述べた。
2020年7月、アストラゼネカとの提携を受けて、クレーマー氏はプレスリリースで、「エマージェントは、このパンデミックに影響を与える解決策を進めたいという私たちの願いによって推進されています」と宣言した。
同社のCDMO（受託製薬製造）事業部長であるシド・ティー・フセイン氏は「エマージェントは、主要な革新者と共に、私たちのCDMOサービスを迅速に展開して、ワクチンの大量需要の解決に寄与することができる体制を整えています」と述べた。
2021年初めまでに、エマージェントの株価は90ドルを超えて取引されており、同社のワクチン製造に対する期待が高いことを示していた。
しかし、積極的なパブリックメッセージにもかかわらず、2020年夏における内部監査と検査で、エマージェント・バイオソリューションズの製造施設には深刻な問題があることが明らかになった。
報告によれば、スタッフの教育が不十分で、機器の故障が多発し、適切な品質管理が行われていないことが指摘され、同社の運営には長年にわたる課題が存在していることが明らかになった。ある監査で明らかになったのは、「工場を通る人々と物資の流れは、ミスや汚染を防ぐためには適切に管理されていなかった」ということ、もう1つの監査で明らかになったのは、あるマネージャーが標準手順から「意図的に逸脱した」ことだ。
その後、2020年11月、エマージェントのバイユー施設を訪れたアストラゼネカの代表者は、同施設での監督が不十分であること、およびGMP（製造管理規則）の順守が保たれていないという懸念を表明した。
エマージェントの製造担当副社長は、同社のバイユー施設内の廊下にゴミが溜まっていることや、GMPの基準におけるギャップがあることを認めた。外部のコンサルタントも、その施設は「GMPに適合していない」し、規制上のリスクもあると警告したが、生産は続行された。
エマージェントの施設での汚染危機
2021年3月、エマージェントのバルチモア施設で起きた大規模な汚染事件は、同社の監督の大きな不備を明らかにした。ジョンソン・エンド・ジョンソンのワクチン数百万回分がアストラゼネカの成分と混合されていたが、この問題はエマージェントではなくJ&Jがネーデルランドの研究所で初めて発見した。
この汚染によって、アストラゼネカの数千万回分のワクチンが廃棄されることになり、パンデミックの重要な局面で約1億回分のワクチンの配布が遅れることになった。
この問題が明るみになると、エマージェントはプレスリリースを発表し、「自社の品質管理システムは設計通りに機能しており、大量の原薬を廃棄することはワクチン製造の過程でたまにあること」を説明した。
しかし、その日のうちに、同社がFOIA（情報公開法）の要求を通じて入手したFDAの文書を公開したAP通信は、2017年以来、エマージェントの設備での品質管理に関する問題の歴史を明らかにした。
FDAのトップリーダーたちは、「ワクチン製造に慣れていない多くの人材を大量に雇用し、適切なトレーニングを受けさせていない」と報告した。
検査官たちは、エマージェントの施設でいくつかの問題を発見した。たとえば、廃棄物の管理が不十分である、塗装が剥がれている、機器が散らかっているなどだ。2021年2月のFDAの訪問前にいくつかの品質チェックがワクチンから削除されていたことも明らかになった。
後に明らかになったところによれば、エマージェントはこれまでに先に報告されていた8500万回分以上という数字を大幅に上回る、4億回近いワクチン相当の廃棄を余儀なくされていた。
状況は2021年11月4日にさらに悪化し、エマージェントは米国保健福祉省（HHS）が同社との6億2800万ドルの契約を解約したと発表した。これにより同社は2021年第3四半期に8600万ドルの収益を後戻りさせ、契約の保留金を1800万ドル削減せざるを得なくなった。
株主たちに与える影響は明白で、エマージェントの株価は2021年初めの120ドル以上から、2021年11月には45ドルを下回るまでに60％以上も下落した。
これらの新たな情報とエマージェント株の急激な下落により、株主たちは企業に対して複数の訴訟を提起し、同社は自社のワクチン製造能力を過剰にアピールし、重大な品質問題を隠し続けていたとして、その後に複数の訴訟を提起された。
事件の解決
3年にも及ぶ法廷闘争の末、2024年9月、エマージェント・バイオソリューションズは株主たちに対し、和解の一環として4000万ドルを支払うことを合意した。エマージェントに投資していた場合、あなたはこの和解金の一部を請求して、投資損失を回収できる可能性があります。
現在、エマージェントはCEOジョー・パパの下で、リカバリーのために重要な進展を遂げており、先日はジョンソン・エン