製薬大手ファイザー（Pfizer）は、Braftovi（一般名：エンコラフェニブ）とセツキシマブ（Erbituxの商品名で販売）およびmFOLFOX6（フルオロウラシル、ルコボリン、オキサリプラチン）の併用療法を受けた転移性大腸がん（mCRC）を患った患者において、進行フリー・サバイバル（PFS）解析のトップライン結果を、ファーゼント（BRAF）V600E変異を有する患者を対象に実施した第III相BREAKWATER試験の結果を発表した。
この試験では、化学療法（ベバシズマブの有無）を受けた患者と比較し、PFSにおいて統計学的に有意で臨床的に有意な改善が見られた。
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さらに、このBraftoviの併用療法は、この試験の重要な副次的エンドポイントである全体生存率（OS）においても、統計学的に有意で臨床的に有意な改善が示された。
米国食品医薬品局（FDA）は、この試験のもう1つの主要エンドポイントである確認された客観的反応率（ORR）において、臨床的に有意かつ統計学的に有意な改善が見られたことを受け、2024年12月にBraftoviの併用療法について、治療歴のないBRAF V600E変異を有するmCRC患者の治療に対して加速度的承認を付与した。
確認されたORRの分析時点では、Braftovi、セツキシマブ、mFOLFOX6の安全性プロファイルは、それぞれの薬剤の既知の安全性プロファイルと整合していた。新たな安全信号は特定されなかった。
この分析の詳細な結果は、今後の医学会での発表に向けて提出される予定だ。
ファイザーのBREAKWATER試験
先週、ファイザーは、Braftovi（エンコラフェニブ）をセツキシマブ（Erbituxの商品名で販売）およびmFOLFOX6（フルオロウラシル、ルコボリン、オキサリプラチン）の併用療法を転移性大腸がん（mCRC）を患った患者に対して評価する第III相BREAKWATER試験の結果を発表した。
この解析時点では、化学療法（ベバシズマブの有無）を受けた患者と比較して、Braftoviの併用療法が確認されたORRにおいて、臨床的に有意で統計学的に有意な改善が実証された（60.9％対40.0％）。
株価情報：最新の時点で、PFE株は0.87％安の26.29ドルで取引が進められている。
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