水曜日、Madrigal Pharmaceuticals, Inc。（NASDAQ:MDGL）が、第3相MAESTRO-NAFLD-1トライアル（Rezdiffra（resmetirom）の補償M2リポインジェクション抗肝線維症（F4c）アーム）における2年間の結果を報告しました。
Rezdiffraを投与された患者は、振動制御一過性弾性測定法（VCTE）によって測定される肝硬変の代理指標である肝剛性の著しい低減を達成しました。
Rezdiffraの第3相MAESTRO-NAFLD-1試験には、補償M2リポインジェクション抗肝線維症（MASH）肝硬変患者のオープンラベルの有効成分投与アームが含まれていました。Madrigalは以前、このコホートにおける1年間の結果を報告していました。
2年間の治療を受けた患者のうち、101名の患者がVCTE結果を分析することができました。
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ベースラインでの平均肝剛性は25kPaでした。患者は2年後の肝剛性で平均6.7kPa（1年後は6.1kPa）の低減を達成し、これはベースラインと比較して統計学的に有意でした。
肝剛性の改善と悪化のうち、25％以上の改善を見込む分析では、患者の51％が改善を達成しました。同社は、このような規模の改善が、最終期肝疾患への進行の低減と関連していると述べています。
FDAの草案ガイダンスは、MASH肝硬変の第3相臨床試験で、生検に基づく代理終点の代わりに結果を使用することを推奨しています。
Rezdiffraは、中等度から進行度がある肝線維症（ステージF2からF3線維症）を伴う、非肝硬変性MASH患者の治療のために、食事と運動と併用して処方されています。
この適応の継続的承認は、現在行われている確認試験での臨床的利益の確認と説明に依存する可能性があります。
Rezdiffraは、MASH肝硬変患者の治療には承認されていません。
一方、Madrigal Pharmaceuticalsは、四半期純損失が1株当たり2.71ドルであり、前年同期の1株当たり5.68ドルの損失から下落し、1株当たり4.16ドルのコンセンサス予想を上回りました。
同社は1株あたり1.03ドルの売上を報告し、1株あたり98.56百万ドルのコンセンサス予想を上回りました。
Madrigalの最高経営責任者（CEO）、Bill Sibold氏は「2024年を振り返ってみると、私たちが成し遂げたことには大変誇りに思います。今年3月には、MASHに対して初めて承認された薬であるRezdiffraのFDA承認を確保し、この結果、MASH治療薬のリーダー企業としてのプラットフォームを確立しました。我々はこれまでのところ非常に良い結果を出しており、2025年以降も引き続き強い業績を上げることができると期待しています」
株価動向水曜日の最新情報では、MDGL株は前日比20.30％高の1株372.26ドルで取引を終えています。
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