米国時間3月29日、医療保険制度センター（CMS）は、Guardant Health, Inc.（NASDAQ:GH）の大腸がん（CRC）スクリーニング用血液検査「Shield」に対して、先進診断検査（ADLT）のステータスを承認しました。
米国食品医薬品局（FDA）は、2024年7月にこの検査を承認し、これによって大腸がんの初の血液検査が実現しました。（医師による）大腸がんのプライマリスクリーニングにも使われています。
医療保険制度（Medicare）はすでにこの検査をカバーしています。
2022年4月1日より、Medicareの患者に対して、ADLTの初期9か月間に限り、この検査の費用の一部（1495ドル）が支払われます。こちらから詳細をご覧いただけます。
シールドのADLT期間中、Guardant Healthはこの検査のための私設支払レートのデータを収集、評価し、CMSへ提出します。2026年1月1日以降、CMSはこのデータをもとにMedicareの価格を決定します。これが、2026年1月1日から2027年12月31日までの間にShieldが受け取る支払額です。
今年1月、Molecular Diagnostics Services program（MolDX）を管理するMedicareの下請け業者であるPalmetto GBAは、大腸がん患者を対象とした疾病の再発を監視するためのGuardant Revealテストのカバレッジを付与しました。
ウィリアム・ブレアは次のように書いています。「ADLTのステータスを確保できたことは、当該ガイダンスで仮定されていたものよりも、ASPを確実に固め、さらに増加させるための鍵となります。」
アナリストのアンドリュー・ブラックマン氏はこのアップデートを好意的に捉え、「アウトパフォーム」の評価を再確認しています。
第4四半期のカンファレンスコール中、このADLTのステータスと価格の上昇については、Shieldのガイダンスには反映されていなかったとのこと。同社は、年間スクリーニング収益を2500万ドルから3000万ドルと予測し、そのうちの45000から50000の検査の受診数を想定していました。
ウィリアム・ブレアは、Medicareの支払額が920ドルから1495ドルに増加したことで、同社のスクリーニング検査パネルの収益が約1000万ドル増加すると予想しています。
株価動向:本日の最終確認時点で、GH株は14.5％上昇の41.04ドルとなっています。
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