製薬企業Merck & Co Inc（NYSE:MRK）は、血管内投与のキイトルーダ（Pembrolizumab）と化学療法の併用に対する皮下投与型Keytrudaの非劣性を評価する決定的な第3相試験MK-3475A-D77試験のトップライン結果を発表した。
Pembrolizumabは、キイトルーダとして静脈内投与が可能である。
ベラヒアルロニダーゼアルファ（Berahyaluronidase alfa）は、製造・開発を大韓民国のバイオテクノロジー企業Alteogen Incが行ったヒアルロニダーゼのバリアントだ。
この試験は、2つの主要な薬物動態（PK）指標について基準を満たしている。
具体的には、化学療法と併用して6週間ごとに皮下投与されるPembrolizumabは、第1用量サイクル中のPembrolizumabの面積AUC（曲線下の面積）と定常状態で測定されたPembrolizumabの基準濃度（Ctrough）について、6週ごとにキイトルーダと併用して静脈内投与される薬剤に対して非劣性が示された。
さらに、皮下投与するキイトルーダの2次的有効性・安全性指標は、化学療法と併用した場合に静脈内投与するキイトルーダと比べ、一般的に一貫性があった。
これらの結果や現在進行中の分析結果については、近日中に開催される医療会議で発表され、世界中の規制当局と共有される予定だ。
MK-3475A-D77試験の他にも、Merckの皮下投与型キイトルーダの臨床開発プログラムには、高PD-L1発現を有する転移性非小細胞肺がん（NSCLC）を患う患者の第1治療として、皮下投与型キイトルーダの単独投与と静脈内投与型キイトルーダを比較する第3相試験MK-3475A-F84試験が含まれ、さらには再燃性または難治性の古典的ホジキンリンパ腫および原発性縦隔大B細胞リンパ腫を患った患者に対する単独投与の第2相試験MK-3475A-F65試験も含まれている。
Merckは、静脈内投与型キイトルーダと比較した場合の、皮下投与型キイトルーダの参加者報告に基づく好みを評価する患者好みスタディMK-3475A-F11（第2相）も実施している。
株価動向：2021年11月時点でMRK株は0.56%安の96.03ドルで取引している。
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