日本時間1月27日、厚生労働省は、天然痘、痘瘡（とうそう）、牛痘および天然痘ワクチン接種後の合併症の治療薬として、SIGAテクノロジーズ（NASDAQ:SIGA）の抗ウイルス治療薬『TEPOXX』（tecovirimat200mgカプセル）を製造販売承認した。
TEPOXXは、厚生労働省と共同で日本の医薬品規制当局によって承認された、初めてのオルソポックスウイルス（ワクチン接種後の合併症の原因となるウイルス）に対する抗ウイルス治療薬だ。
SIGAの日本における独占的な流通パートナーであるジャパンバイオテクノファーマと協力し、SIGAはTEPOXXの製造を開始し、日本の戦略的な国家備蓄の構築を支援する注文を提出した。
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日本での本製品の承認は、800人以上の健康なボランティアを対象としたTEPOXXの経口投与に関する15の臨床試験のデータに基づいている。この中には、日本で行われた20名の健康なボランティアによる重要な繰り返し投与のフェーズ1の薬物動態（PK）試験も含まれている。
これらの研究では、薬剤関連の重篤な有害事象は見られず、効果的な投与量範囲内での薬物動態も定量化された。霊長類における4つの重要な研究とウサギにおける2つの重要な研究で、TEPOXXは死亡率およびウイルス量を有意に減少させることが示された。
TEPOXXは、全てのオルソポックスウイルスの表面にあるVP37タンパク質を阻害する高度にターゲテッドな低分子型抗ウイルスである。TEPOXXは、感染細胞からウイルスが出て行くのを防ぎ、感染の拡大を遅らせ、免疫系がウイルスを排除できるようにすることで、ウイルスの発症を遅らせる。
TPOXXは、アメリカとカナダで天然痘の治療薬として承認されており、欧州連合と英国では『Tecovirimat-SIGA』として天然痘、痘瘡、牛痘および天然痘ワクチン接種後の合併症の治療薬として使用されている。
今年早くも、アメリカ国立衛生研究所（NIH）のアレルギーおよび感染症国立研究所（NIAID）は、SIGAの痘瘡治療薬であるテコビリマットに関する初期分析で、痘瘡（痘瘡）治療薬としてのトップライン結果を発表した。
この研究では、コンゴ民主共和国の痘瘡患者を対象に行われた28日以内の時間枠内における、SIGAのテコビリマットおよびプラセボの投与による皮疹の回復時間に対する有意な改善という初期目標が達成されなかった。
株価動向:本稿執筆時点の27日、SIGA株は3.01％上昇の6.19ドルと評価されている。
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