米国時間月曜日、Merck＆Co Inc（NYSE:MRK）は、肺動脈性高血圧症（PAH、WHOグループ1）機能階級（FC）IIIまたはIV成人を対象とした第3相ZENITH試験で、Winrevair（ソタテルセプト-セラク）のトップライン結果を死亡リスクが高いと発表しました。
PAHとは、肺動脈中の酸素の少ない血液を心臓から肺へ運ぶ血管の状態です。
ZENITH試験は、第1の罹患または死亡イベント（全原因死、肺移植、またはPAH悪化に関連する入院のいずれか）までの時間、という主要エンドポイントを達成したという結果です。
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この研究では、Winrevairは、背景となるPAH治療に加えて、無治療対照群に比べ、疾患または死亡イベントの罹患リスクを有意な統計的に、かつ臨床的に有意な減少を示しました。
結果として、独立したデータモニタリング委員会は、ZENITH試験を早期に中止し、すべての参加者にSOTERIAオープンラベル延長試験を通じてWinrevairを受け取る機会を提供することを勧告しました。
この予備的評価において、治療群と無治療対照群の間で、重篤な有害事象および重篤な有害事象に関してバランスが取られていました。
Winrevairは、第3相STELLAR試験の結果に基づいて、現在、米国と36か国で承認を受けています。
3月には、FDAは、運動能力の向上、WHO機能階級（FC）の改善、および臨床的悪化イベントのリスクを減らすために、Winrevair注射をPAHがある成人に対して承認しました。
最近、今年11月には、日本でも、STELLAR試験と日本人患者におけるオープンラベルの第3相試験の結果に基づいて、WINREVAIRの承認申請が提出されました。
株価 月曜日の最終時点で、MRKの株価は1.93％上昇の101.09ドルです。
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