Kura Oncology, Inc（NASDAQ：KURA）と九州化成工業株式会社は、再発/難治性(NPM1遺伝子変異陽性（NPM1-m）成骨髄性白血病（AML）のゾフトメニブに関する第2相登録指向試験のトップライン結果を発表した。
出来事： KOMET-001試験は、抗癌剤ゾフトメニブの主要評価項目である完全反応（CR）＋部分的造血回復を伴うCR（CRh）を達成し、その結果は統計的に有意であった。
ゾフトメニブの利益リスクプロファイルは非常に励みに満ちており、安全性と耐容性は以前の報告と一致している。
KOMET-001のトップラインデータは2025年第2四半期の医学会での発表を目指して提出された。Kuraは、2025年第2四半期にゾフトメニブを持って製薬承認申請（NDA）を米国食品医薬品局（FDA）に提出する予定だ。
また、2社は新規に診断されたNPM1-m遺伝子とKMT2A遺伝子再配列（KMT2A-r）のAML患者を対象に、ゾフトメニブを高用量療法と非高用量療法の組み合わせ療法で評価するために、2つの独立したパワード、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第3相登録試験を開始する予定だ。
- 高用量療法の登録試験KOMET-017-ICは、残存疾患最小限（MRD）陰性のCRとイベントフリーサバイバル（EFS）を2つの主要評価項目として評価する。
- また、ベネトクラックス/アザシチジンの登録試験KOMET-017-NICは、CRと全生存期間（OS）を2つの主要評価項目として評価する。
2つのフロントライン第3相試験は、2025年下半期に開始し、2025年にはゾフトメニブAMLプログラムとKuraのパイプラインプログラムによる複数の臨床データ発表が予想される。
2024年11月、Kura OncologyとKyowa Kirinは、再発性および難治性のNPM1遺伝子変異陽性（NPM1-m）骨髄性白血病（AML）およびその他の血液腫瘍のためにゾフトメニブを開発・販売するためのグローバル戦略的コラボレーションで合意した。
この合意に基づき、Kuraは3億3000万ドルの前払いを受け取り、近い将来最大4億2000万ドルをマイルストーン支払いとして受け取ることが期待されている。
Kuraは、追加で最大7億4100万ドルのマイルストーン支払いを受け取る資格がある。これによりマイルストーン支払いと固形腫瘍表示のための選択権によって合計116億1000万ドルの支払いが行われる。
株価動向：本日の最新取引で、Kura株は8.25ドルで8.84％下落している。
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