米国食品医薬品局（FDA）は、Merck & Co. Inc.（NYSE:MRK）の新しい補足生物製剤ライセンス申請（sBLA）に対する優先審査を受理した。
2024年、Phase 3 ZENITH試験に基づく米国製品ラベルの更新の承認を求めるこの補足生物製剤ライセンス申請が行われた。Winrevair（ソタテルセプト・シリル化） に関しては、この情報がFDAから承認されている。
Winrevairは、肺動脈性高血圧症（PAH、グループ1 PH）を持つ成人の運動能力の向上、WHO機能分類（FC）の改善、および臨床悪化イベントのリスクの軽減を承認されている。
FDAは、処方薬ユーザー料金法（PDUFA）に基づいて、または2023年10月25日をターゲットとした行動日として、この補足マーケティング申請を受理した。この補足マーケティング申請は、Phase 3 ZENITH試験のデータに基づいている。
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ZENITH試験は、重大なモルビディティおよび致命的な死亡事件だけで構成された主要評価点を使用した初めてのPAH Phase 3結果試験である。
また、圧倒的な効力を持つ独立したデータモニタリング委員会によって早期中止された、初めてのPAH Phase 3試験でもある。
ZENITH試験で、PAHの全死亡原因、肺移植、および24時間以上のPAH入院の複合リスクに対するWinrevairのリスク低減率はプラセボと比較して76％であった。治療初期に改善が観察され、研究全体を通じて利益が増加した。
ZENITH試験におけるWinrevairの安全性は、以前の研究で観察されたものと一般的に整合していた。これらの結果は、 ニューイングランドジャーナルオブメディシン（New England Journal of Medicine）に掲載された。Winrevairは、STELLAR試験の結果に基づいて現在45カ国以上で承認されている。
Merckは、今年6月に、PAH機能分類（FC）IIまたはIIIで中等度または高度な疾患進行リスクのある新たに診断された成人を対象とした、Winrevairとプラセボを比較するPhase3 HYPERION試験のトップラインの結果を発表した。
HYPERION試験は、全死亡原因、24時間以上の非計画的PAH関連入院の必要性、心房中隔穿孔術、肺移植、またはPAH悪化の複合評価点で測定された臨床悪化までの時間（TTCW）が主要評価点である。
HYPERION試験では、PAHの初期診断後12ヶ月以内に背景療法（2重療法の患者のうち72.2％）の上にWinrevairを追加したところ、臨床悪化イベントのリスクはプラセボと比較して統計的に有意かつ臨床的に有意な低減を示した。
株価動向: 水曜日の最新チェック時には、MRKの株は前日比0.39％高の82.13ドルで取引を行った。
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