米国時間18日、Omeros Corporation (NASDAQ:OMER) は、独立した統計グループがFDAと合意したnarsoplimabに関する主要な統計分析を完了したと発表した。
Omerosは、造血幹細胞移植に伴う血栓性微小血管障害（TA-TMA）の補体レクチン経路を阻害する初のクラスのモノクローナル抗体である。
TA-TMAは、大人および小児における造血幹細胞移植（HSCT）の合併症である。
この分析は、28例のTA-TMA患者に対するnarsoplimabの重要な試験である OMS721-TMA-001 における Omeros の外部対照登録研究結果と比較され、narsoplimabは主要試験のプライマリー・エンドポイントを満たし、OMS721-TMA-001患者は外部対照登録HSCT患者群と比較して臨床的に有意な全体生存率の優越性を示した- TA-TMA登録患者との比較でハザード比は0.32であった。
先月末、Omeros は、narsoplimab治療を受けた28例のTA-TMA患者に対する一次分析の統計分析計画（SAP）について、外部対照登録の100例以上のTA-TMA患者の全体生存率（不死時間バイアス補正済み）を、narsoplimab未治療の患者を対象に行った臨床試験の結果をもとに分析した結果、narsoplimab治療の有意な薬効が証明された。
これまでに、narsoplimabはありふれた副作用の他、様々な適応症において施行されたすべての臨床試験において懸念のある安全信号を示していない。
一次分析の結果を受けて、なるべく早くnarsoplimabのTA-TMAに対する生物学的ライセンス申請（BLA）を再提出し、2025年第2四半期に予定している対応する欧州の医薬品のマーケティング認可申請を行うとした。
追加の感度およびその他の分析は保留中で、数週間以内に利用可能となる予定だ。
株価動向:本稿執筆時点での株価は11.55ドルで、前週末比54.8%上昇している。
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