土曜日、Pfizer Inc.(NYSE:PFE)は、Braftovi（エンコラフェニブ）の患者に対する化学療法とセツキシマブ（Erbituxとして販売）およびmFOLFOX6（フルオロウラシル、ルコボリン、オキサリプラチン）の併用治療を評価する第3相BREAKWATER試験の結果を発表した。これは、BRAF V600E変異を有する転移性結腸がん（mCRC）の患者に対するものだ。
この分析時点で、Braftoviの併用療法は、ベバシズマブのないもしくはある化学療法を受けている患者と比較して、確認された客観的反応率（ORR）において臨床的に有意で統計的にも有意な改善が示された。
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Nature Medicineに同時に掲載された。BraftoviおよびセツキシマブおよびmFOLFOX6を併用した場合、中央値の反応期間は13.9カ月であり、化学療法およびベバシズマブのある化学療法の場合は11.1カ月であった。
また、併用治療を受けている患者のうち、BraftoviとセツキシマブおよびmFOLFOX6の併用療法の方が、化学療法およびベバシズマブのある化学療法を受けている患者に比べ、12カ月以上持続する反応があった。この割合は、前者が22.4％（n = 15）、後者が11.4％（n = 5）である。
中央値の反応時間は、BraftoviおよびセツキシマブおよびmFOLFOX6併用療法の場合が7.1週であり、化学療法およびベバシズマブのない化学療法の場合は7.3週であった。
この分析中、全体生存率（OS）データは未熟だったが、統計的傾向は、化学療法およびベバシズマブのない化学療法を受けている患者と比較して、BraftoviおよびセツキシマブおよびmFOLFOX6を併用した患者を支持している。
Braftoviおよびセツキシマブの併用療法とmFOLFOX6との中央全体生存率は、化学療法の場合、ベバシズマブのない化学療法の場合の推定値は算出不可であり、14.6カ月だった。
この試験は、全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）についてOSに関する試験が継続中であり、無増悪生存期間（PFS）の結果は2025年に発表される予定だ。
このBREAKWATER試験におけるBraftoviのセツキシマブおよびmFOLFOX6との併用治療の安全性プロフィールは、それぞれのエージェントの既知の安全性プロフィールと一致していた。新しい安全信号は特定されなかった。
2024年12月、米国食品医薬品局（FDA）は、BRAF V600E変異mCRC（mCRC）の第一治療としてのBraftoviのセツキシマブおよびmFOLFOX6との併用療法に対し、加速承認を付与した。
株価動向：月曜日の最終確認時点で、PFE株は前日比2.76％高の26.81ドルで推移している。
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