先週金曜日、ヨーロッパ委員会（EC）は米国株式市場のバイオ医薬品メーカー、Bristol Myers Squibb & Co（NYSE:BMY) のOpdivo（ニボルマブ）およびYervoy (イピリムマブ）の成人患者に対する初の一次治療として、切除不能または進行性の肝細胞癌（HCC）を承認した。
この決定はCheckMate -9DW試験の結果に基づいている。その結果、OpdivoプラスYervoyの2剤併用免疫療法により、全生存期間（OS）において統計的に有意な臨床的に意義のある改善が見られた。
試験では、比較群の患者のうち85％がレンバチニブで治療され、15％がソラフェニブで治療された。
OpdivoプラスYervoyのOS中央値は23.7か月で、調査者の選択したレンバチニブまたはソラフェニブとの比較で20.6か月だった。
OSの利益は臨床的に関連性のある患者のサブグループ全体で観察された。この試験では、レンバチニブまたはソラフェニブで治療された患者の13.2％に対し、OpdivoプラスYervoyでは36.1％の全体的な応答率（ORR）が示され、より深刻な応答が得られた。
また、OpdivoプラスYervoyによる治療の安全性プロファイルは、以前に報告されたデータと一貫しており、既存のプロトコルで管理できるものであり、新たな安全性のシグナルは特定されていない。
2024年8月、米国食品医薬品局（FDA）は、OpdivoプラスYervoyの副生物製剤ライセンス申請を成人患者の切除不能HCCの潜在的な一次治療オプションとして受理し、2025年4月21日を目標とした処方薬利用者料法（PDUFA）の目標日を割り当てた。
OpdivoプラスYervoyの2剤併用療法は、2020年に第2相試験CheckMate -040の結果に基づいて、進行性HCCの患者の2剤併用療法として、米国FDAから迅速承認を受けた。
今年2月、FDAは、Bristol Myers Squibb（ブリストル・マイヤーズ・スクイブ）のOpdivo（ニボルマブ）とYervoy（イピリムマブ）に関する副生物製剤ライセンス申請（sBLA）を受理し、切除不能または転移性のマイクロサテライト不安定性高型（MSI-H）または不一致修復欠損型（dMMR）の結腸直腸がん（mCRC）の成人および小児患者（12歳以上）の潜在的な一次治療オプションとして受理した。
FDAは、この申請に対して突破療法指定（BTD）および優先審査（PR）のステータスを付与し、PDUFAの目標日を2025年6月23日とした。
株価の推移：最終チェックで、BMY株は60.09ドルで0.14％下落している（金曜のプレマーケット取引時）。
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