木曜日、MIRA製薬社（NASDAQ：MIRA）は、神経障害性疼痛のためのその新規経口ケタミン類似物質Ketamir-2の人間での臨床試験を開始するため、米食品医薬品局（FDA）にインベスティゲーショナル・ニュー・ドラッグ（IND）申請を提出したと発表した。
INDは未承認薬または新薬効用、新患者集団において既承認薬の研究を提案するものである。
同社のIND申請には、Ketamir-2の薬理学、薬物動態学、毒性に関する包括的なデータと報告が含まれており、これにはin vitroおよびin vivoの研究結果が含まれている。また、神経障害性疼痛疾患モデルによる検証も含まれている。
また同社は、同提出と並行して米国での人体投与の開始をサポートするため、FDAの筆頭官補の書面に従い、神経毒性試験を実施している。
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先行動物実験では、Ketamir-2が検証された神経障害性疼痛モデルにおいて、100％の疼痛逆転、疼痛閾値の完全な正常化が実現した。
さらに、Ketamir-2は、有害事象が観察されなかったという結果を残した、という。
MIRA製薬は、2025年第1四半期に健康なボランティアを対象とする安全性、耐容性、および薬物動態の評価を行うため、米国外での第1相試験の開始を計画している。
第2a相試験は2025年後半に続き、Ketamir-2の神経障害性疼痛患者における有効性の評価が行われる予定だ。
米国を含む北アメリカの神経障害性疼痛市場の価値は31億ドルであり、2030年までに年平均6〜7％の複利成長率で推移し、45億ドルに達する見通しである。
同社は、神経障害性疼痛に加え、大うつ病（MDD）、自殺傾向を伴うMDD、および外傷後ストレス障害などKetamir-2の追加適応を探索している。
また、前臨床試験では、記憶、認知、不安を対象とするMIRA-55を進め、2025年にMIRA-55に対してINDを提出する予定だ。
株価動向:木曜の最終確認時には、MIRA株は1.06ドルで0.95％上昇している。
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