米国時間の木曜日、米国食品医薬品局（FDA）は、プラチナ系化学療法および放射線療法の同時投与後に進行していない限局性小細胞肺がん（LS-SCLC）を患う成人患者を対象に、アストラゼネカ（AstraZeneca Plc）社（NASDAQ:AZN）のイムフィンジ（durvalumab）の使用を承認しました。
SCLCは、肺がんの非常に進行の早いタイプです。
FDAによる承認の根拠は、2024年米国臨床腫瘍学会年次総会の公開プレナリーセッションで提示されたADRIATIC第3相試験の結果に基づいています。それはその後、New England Journal of Medicineに掲載されました。
試験では、プラセボに対して死亡リスクが27％低減しました。イムフィンジによる推定中央全生存期間は55.9か月、プラセボによる推定中央全生存期間は33.4か月でした。
また、イムフィンジを使用した患者の推定死亡率は、プラセボを使用した患者の3年後がそれぞれ57％と48％になります。
イムフィンジによる疾患進行または死亡のリスクは、プラセボに比べ24％低減しました。イムフィンジによる中央進行フリー生存期間（PFS）は16.6か月で、プラセボによる中央進行フリー生存期間（PFS）は9.2か月でした。
また、2年後にイムフィンジを使用した患者の46％は疾患進行を経験しておらず、プラセボを使用した患者の34％と比較して高かったです。
ADRIATIC試験の結果を受け、この設定でイムフィンジのスイスでの使用も承認されました。
今年8月、FDAは、初期切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者を対象に、もってPD-L1を発現する腫瘍細胞の25％以上の割合での実績のない表皮増殖因子受容体変異または異型リンパ芽球様リンパ腫キナーゼ再配置がない成人患者に対する、イムフィンジ（ダルバルマブ）と化学療法の併用を承認しています。
この処置法では、手術前に新規補助化学療法としてイムフィンジが使用され、手術後は新規補助単独療法としても使用されます。
今年初めに行われたADJUVANT BR.31第3相試験のトップラインデータでは、PD-L1を発現する腫瘍細胞の25％以上で完全に腫瘍が切除された結果、イムフィンジとプラセボを比較して、初期NSCLC患者の疾病に対する生存率の主要評価項目に対する統計的有意差が見られなかったことが示されています。
アストラゼネカはまた、イムフィンジを筋浸潤性膀胱がんのための新規補助化学療法としてイムフィンジの使用が、新規補助化学療法に対して比較して統計学的に有意で臨床的にも意義深い改善を示した、NIAGARA第3相試験のハイレベルな結果を発表しました。
株価動向：木曜日の最終取引時点で、AZN株は1.31％高の67.66ドルでした。
