金曜日、米国食品医薬品局（FDA）は、GSK Plc（NYSE:GSK）のBlenrep（ベランタマブ・マフォドチン）をボルテゾミブおよびデキサメタゾン（BVd）と併用して、少なくとも2つの前治療歴のある再発又は難治性の成人多発性骨髄腫患者の治療薬として承認した
Blenrepの承認は、重要なDREAMM-7第3相試験のデータに裏付けられている。
多発性骨髄腫は世界で3番目に多い血液がんであり、一般的に治療可能だが治癒はしないと考えられている。世界では毎年18万人以上が新たに多発性骨髄腫と診断されている。
2022年、GSKは、DREAMM-3第3相確認試験の発表済み結果に基づいてFDAからの要請をうけBlenrepの米国での販売承認を撤回した。なおこの試験では、FDAの早期承認規制の要件を満たすことはできなかった。
2つ以上の前治療歴のある患者において、Blenrep併用療法は臨床的に有意な死亡リスクの51%減少および中央値31.3ヵ月の無増悪生存期間（PFS）を示した。これは、Johnson & Johnsonの（NYSE:JNJ）のダラツムマブを用いた3剤併用療法（DVd）での10.4ヵ月の3倍に相当する。
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Blenrepの安全性および忍容性のプロファイルは、既知の単剤のプロファイルと大きく一致している。
FDAと緊密に連携することで、Blenrepは新たに合理化されたリスク評価および軽減戦略（REMS）により入手可能である。
DREAMM臨床試験プログラムのデータは今年、全米総合がんネットワークのガイドラインに提出される予定である。
GSKは、Blenrepの早期治療における潜在的な利益を実証するため、DREAMM臨床プログラムを推進している。
DREAMM-7およびDREAMM-8における全生存期間のフォローアップは継続されており、1つの前治療歴のある患者を含むデータが2028年初頭に報告される予定である。
治療開始患者の70%以上を占める新たに診断された移植非適格患者を対象とした第3相試験であるDREAMM-10は2024年第4四半期に開始された。
Blenrepの第1選択治療薬としての暫定的な有効性および安全性のデータは2028年初頭に発表される見込みである。
7月、FDAの腫瘍薬諮問委員会は、提案された投与量でのBlenrep併用薬の全体的なベネフィットリスクプロファイルに反対する票を投じた。
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