米食品医薬品局（FDA）は、Novavax Inc.（NASDAQ：NVAX）の新型コロナウイルスワクチンについて条件付きで承認を下した。この承認は、65歳以上の人々および重症化のリスクを高める基礎的な健康状態のある12歳以上の人々への使用が制限されている。
出来事Novavaxのワクチンは、mRNA技術が採用されているPfizer Inc.（NYSE：PFE）とBioNTech SE（NASDAQ：BNTX）が使用している技術とは異なり、タンパク質ベースのワクチンであるため、規制当局はこの新型ワクチンについての追加データを6週間の期間中に求めていた。CNN。
NovavaxのCEOであるジョン・ジェイコブスは、この週末声明の中で「この重要な節目は、我々がこの人々に対する取り組みを証明するものであり、また我々のタンパク質ベースワクチンオプションを提供する上での重要な一歩でした」と述べた。
FDAは、COVID-19ワクチン接種後にはめったに報告されない心筋炎および心膜炎という心臓の炎症状態に関するリスクを調査する後期研究の実施をNovavaxに求めている。試験では数例の症例が報告されたが、CDCはワクチン接種の利点がこれらの稀なリスクを上回ると主張している。
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なぜ重要なのか 今回の承認は、FDAで政治的風当たりが変わりつつある中での出来事である。FDA委員長であるマーティ・マカリー（Marty Makary）博士は以前、新型COVIDワクチンは新しい製品であり新たな臨床試験を必要とすると説明して批判を浴びていた。マカリー博士は、4月に次のようにツイートしている。「この政権の下では、私たちは製薬会社を助けることではなく、科学のゴールドスタンダードを優先しています」
米国の前大統領であるドナルド・トランプ（Donald Trump）の政権任命者は、4月1日までに承認される予定であったNovavaxの申請に一時停止を指示したと、AP通信が報じた。
以前の研究では、mRNAワクチンの代替製品に比べて少なく、また軽度な副作用が報告されたNovavaxの2024-2025年の製品（JN.1株を対象とした）を用いた研究が行われていた。SHIELD-Utah研究では、mRNAワクチンの代表的なものとしてはPfizer-BioNTechを受けた人々が、平均して2.8の症状が発生したのに対し、Novavaxのワクチンを受けた人々は1.7の症状が発生したとされている。
報告によれば、CDCのワクチンアドバイザーは、新型コロナウイルスの1年間のワクチン接種に関する指針の変更を現在検討中であり、潜在的にはこれを高齢の成人、免疫不全の個人、および高い感染リスクを持つ個人に対して勧告するかもしれない。
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