Atai Life Sciences（NASDAQ：ATAI）とBeckley Psytech Limitedは、治療抵抗性うつ病（TRD）を患う患者を対象としたBPL-003（鼻内投与メブフォテニン（5-MeO-DMT）ベンゾエート）の単回投与に関する治験の第IIb相コアステージ、8週間に渡る四重盲検投与に関するトップライン結果を共同で発表した。
この研究では、主要評価項目とすべての主要二次評価項目が達成された。
6月、両社は鼻内投与メブフォテニン（5-MeO-DMT）ベンゾエート（BPL-003）に関する事前に合意された第IIb相の成果基準に基づく、全株式による合併を計画していることを発表した。
合併は2025年下半期に完了する予定である。
次の8週間に渡るオープンラベル延長（OLE）ステージのフォローアップが現在進行中であるこ、を同時に、Atai Life Sciencesは、名義額0.10ユーロ（約0.11ドル）の1830万株を販売し、460万株の株式を購入するための事前資金が投入されたことを2025年7月25日に発表した。主な効能の発見：
鍵となる効果の発見
第29日に、BPL-003の単回12mg投与は、乱反射尺度（MADRS）によって測定されたうつ病症状の統計的に有意な低減を示し、基準線からの11.1ポイントの平均低減を示し、0.3mgの比較群の5.8ポイントの低減と比較して統計的有意差が認められた（p = 0.0038）。
主要な二次効果評価項目についても、第29日にBPL-003の単回8mg投与は有意な改善が示され、MADRSスコアの平均低減は12.1ポイント（0.3mgのコントロールとの変化のp = 0.0025）。8mg投与および12mg投与のBPL-003は、投与後1日でMADRSスコアの統計的に有意な改善が認められ、これらの効果は一般的に第8週まで維持された。
8mg投与および12mg投与のBPL-003は同等の効力を示し、単一投与から治療上の利益を得るためには8mgの投与が十分である可能性が示唆された。
8mg群と12mg群と0.3mg群のMADRSスコアの差は、いずれのアームにおいて、第2日から統計的に有意であり、8mg群での基準からの平均MADRSの低減は8.8ポイント、12mg群では8.9ポイントであり、この時点で観察されたの基準からの3.9ポイントの低減の0.3mg群と比較して有意差が認められた。
この8mg群の平均低減は、第8日には11.1ポイントの低減になった。
また、2回目の総量投与において、8mg群と12mg群の両方で持続的な効果が観察され、第57日において8mg群は基準線からの平均10.8ポイントの低減を示し、12mg群は0.3mg群（5.2ポイントの低減）と比較して平均10.2ポイントの低減を示した。
鍵となる安全性の発見
この研究の安全性および効果の結果は、BPL-003の8mg投与を第III相臨床試験への前進に支持している。
治験において、投与に関連した副作用（TEAE）の99%以上が軽度または中度であり、薬剤関連の重篤な有害事象（SAE）はなかった。
投与部位の不快感、悪心、頭痛、血圧、不安の増加は、12mg投与に比べて8mg投与の方がより良く耐容されたことを示唆している。
8mg群および12mg群の被験者はいずれも、投与に関連した自殺意図または行動のいずれもを示さなかったため、自殺関連の安全性に関するシグナルは観察されなかった。
この研究の8週間のオープンラベル延長（OLE）ステージでのフォローアップは現在進行中である。
OLEステージの研究では、コア研究の投与から8週後に患者に対して2回目の12mg BPL-003の安全性および効果が評価されている。OLEステージで得られたデータは2025年第3四半期に発表され、2回目の投与の安全性および忍容性、およびBPL-003の抗うつ効果の持続性に関する追加の洞察が提供される予定である。
同時に、Atai Life Sciencesは、名義額0.10ユーロ（約0.11ドル）の1830万株と、460万株の株式を購入するための事前資金が投入されたことを2025年7月25日に発表した。
株価動向：火曜日のプレマーケット取引の最終確認時点で、ATAI株は株価2.81ドルで28.3％上昇している。