Altimmune, Inc.（NASDAQ:ALT）は火曜日の朝の取引開始前に第2四半期の財務実績を報告した。
以下は第2四半期の収益電話会議の書き起こしである。
この書き起こしはBenzinga APIによるものです。リアルタイムでアクセスしたい場合はhttps://www.benzinga.com/apis/にアクセスしてほしい。
オペレーター
皆様、おはようございます。Altimmuneの2025年第2四半期の財務実績カンファレンスコールにようこそ。この時点で、すべての参加者はリスニングモードに設定されている。発表者のプレゼンテーションの後、質疑応答のセッションがある。質疑応答で質問したい場合は電話機の＊ボタンを押して11のダイヤルをする必要がある。名前がアナウンスされるまで待つ。その後、質問を取り消す場合は再度＊11を押す。なお、この通話は記録されている。 本日のカンファレンスコールのホストを務めるBurns McClellanの投資家広報顧問であるリー・ロス氏を紹介する。リー、どうぞ。
リー・ロス（Burns McClellan投資家広報顧問）
ありがとう、オリビア。皆さん、おはよう。改めて、Altimmuneの2025年第2四半期の財務実績およびビジネスアップデートのカンファレンスコールに参加してくれてありがとう。今回の電話会議では、当社の最高経営責任者（CEO）であるVipin Garg博士、最高医療責任者であるScott Harris博士、最高財務責任者（CFO）Greg Weaverが登場する。質疑応答には当社の最高科学責任者（CSO）Scott Roberts博士と最高事業責任者（CBO）Ray Jordが参加する。 2025年第2四半期の財務実績および企業のアップデートを記したプレスリリースは今朝早くに発行されており、Altimmuneのウェブサイトの投資家広報セクションに掲載されている。 なお、発言された将来の見通し、計画、展望に関する発言は、1995年のPLSA（民間証券訴訟改革法）に基づく安全条項の目的上、将来予測に関する記述であることを改めてお知らせする。Altimmuneは、これらの将来予測に関する記述はリスクと不確実性の対象となっており、これらにより当社の実際の業績が大きく異なる可能性があることを注意喚起しておく。会社の将来の業績と事業に影響を与えるリスク要因の詳細は、当社のSECへの提出書類を参照してほしい。今朝発行したプレスリリースの中で、将来予測に関する記述の免責事項を当社ウェブサイトで公開しているので併せて紹介しておく。 この電話会議で述べられていることは2025年8月12日現在において有効であり、当社はこの日以降に発生する出来事や状況を反映させるために将来予測に関する記述を更新する義務を負わないことを改めてお知らせする。 なお、この通話は録音されており、Altimmuneのウェブサイトで音声の再生が可能であることをお知らせする。 それでは、Vipin Garg博士（Altimmune社社長兼最高経営責任者）に発言を譲る。
Vipin Garg博士（社長兼最高経営責任者）
リー、ありがとう。皆さんおはよう。今日は第2四半期の財務実績および企業のアップデートの発表のために集まってくれてありがとう。ご存知のように、我々は6月末にインパクト試験の24週時点のトップラインデータを発表した。ペンベドュチドは、24週間の治療において主要評価項目のMASH（代謝関連脂肪性肝炎）病変の消失に統計的有意差を達成したほか、非侵襲的炎症マーカー全て、線維症、肝脂肪減少、体重減少、優れた安全性および忍容性が得られた。用量調節は不要だった。 これらのデータは第2相試験終了に向けた米FDAの審議の基礎となり、第3相試験の設計に反映される。 さらに我々はNASHプログラムを推進する一方で、アルコール使用障害（AUD）とアルコール関連肝疾患（ALD）における第2相試験「Reclaim」と「Restore」も開始した。これら2つの疾患には大きな未充足ニーズがあり、治療選択肢はほとんどないが、我々はペンベドュチドが特に適していると考えている。 昨日発表したとおり、当社取締役会はJerry Dursoを新議長に任命し、この7年間この役割を果たしてきた医師のMitch Sayerは非執行取締役として当社に残る。 この変更は、MASHにおけるペンベドュチドの第3相試験に向けた計画的な前進を反映したものだ。Jerry Dursoは、インターセプト社のCEO時代に肝疾患部門の成功に尽力するなど、商業的かつ企業的な発展経験が豊富だ。 そのJerryの指導のもとで前進し続けることに胸が高鳴るし、Mitchの継続的な貢献を期待する。現金および現金同等物で183.1億ドルを保有しており、ペンベドュチドの開発を継続するためにバランスシートを大幅に強化した。年が進むにつれて、完全な48週間のインパクトデータを含むさらなるマイルストーンの到達を楽しみにしている。 では、第2四半期の臨床開発の最新情報を提供するために、Scott Harris博士（CMO）にマイクを渡す。
Scott Harris博士（チーフメディカルオフィサー）
ありがとうVipin。今回の電話会議参加者の方は、6週間前に報告したインパクト試験のトップラインデータに精通しているだろうが、今回の良好かつ重要なデータセットのいくつかの主要なハイライトを説明したい。まず、MASH病変の消失が被験者の59.1％に達し、24週間の治療後に統計的に有意となった。線維症改善の他の指標では統計的有意差を達成できなかったが、抗線維症活性の明確なエビデンスが確認され、線維症改善の追加の客観的指標により支持された。 Vipinが言及したように、24週時点で評価した複数の有効性指標が統計的有意差を達成した。肝線維症の非侵襲検査全てにおいても印象的な結果が示されており、肝線維症検査ではELF（強化肝線維症検査）およびVCTE（振動制御一過性エラストグラフィー）による解析が行われた。 さらに、追加分析では生検の病理診断に統計的有意な肝線維症の改善が見られた。最近、我々はFT1（繊維化炎症修正T1画像）検査の解析を完了した。24週時点でペンベドュチドのクラスリーディング効果が観察されている。 FT1は再現可能なMRIベースの肝画像法であり、臨床研究では肝炎および線維症の変化と相関関係が証明されている。 CT1解析では、80ミリ秒以上の減少が臨床研究において肝炎炎症および線維症の改善と相関関係が示されている。 24週時点で、CT1のベースラインからの平均減少値は、ペンベドュチド1.2mg投与群で145.0ミリ秒、1.8mg投与群で147.9ミリ秒であり、プラセボ群の27.5ミリ秒の減少と比較して、いずれの用量においてもP値が0.001未満であった。これらの新しいデータは、ペンベドュチド治療の強い抗炎症作用および抗線維症作用の説明において、さらに深い解析を可能にする。 これら肝臓に対する印象的な効果に加えて、ペンベドュチドは24週の治療期間において6％以上の体重減少と減量傾向が認められた。体重減少はMASH患者にとって重要であり、肝疾患の合併症よりも肥満の合併症により多くの割合で苦しむからである。 全体として、インパクト試験のトップラインデータは他のNASH治療薬と比較して非常に好意的なものであり、その中にははるかに後の時点で読み出された薬剤も含まれる。 次に安全性に移ると、ペンベドュチドはこの重要な評価領域においてクラスリーディングの結果を示した。 24週の間、ペンベドュチドはRemarkably well toleratedであった。ペンベドュチド投与群で有害事象による中止例は1件のみ、プラセボ群では2件の中止例であった。用量調節を伴わない優れた忍容性は、当社のGLP1ペプチドではユニークな特徴であることは注目に値する。GLP1ペプチドでは、有効かつ忍容性のある用量で患者投与を開始できることが処方医にとって非常に魅力的であり、当社の治療薬の重要な差別化要因となる。 24週データの解析を続けており、結果が利用可能になり次第、アップデートを提供する予定。チームは第4四半期に控える米FDAとの第2相試験終了会議に向けて準備を進めている。これは第3相計画をさらに導くことになる。第4四半期には48週間データの全数値の報告も予定している。このデータには、24週時点で報告された非侵襲検査、体重減少、安全性が含まれる。 さらに我々はNASHプログラムに加え、5月と7月にこれらの適応症であるAUDおよびALDにおける第2相試験を開始し、ペンベドュチドの開発において進展を遂げている。 AUDおよびALDは深刻かつ広く蔓延した疾患であり、再発する治療法は不十分であり、革新は限られている。 当社のAUD試験は24週間の試験であり、ペンベドュチド2.4mgの週1回投与とプラセボを比較する。主要評価項目は重度の飲酒日数の変化であり、主要副次評価項目にはWHOリスク飲酒レベルなどの飲酒量と体重減少の変化が含まれる。WHOリスク飲酒レベルは最近FDAによりこの適応症での承認の追加根拠として認められている。 ALDにおける第2相試験は7月に患者の登録を開始した。48週間の試験であり、肝硬変の予後とALDの重症度を特徴付ける非侵襲的肝炎炎症および線維症検査である24週時点の肝硬変測定値の変化を主要評価項目として、ペンベドュチド2.4mgの週1回投与とプラセボを比較する。 主要副次評価項目には、48週時点の肝硬変測定値の変化、24および48週時点のELFスコア、飲酒量、体重の変化が含まれる。 では、Greg Weaver（CFO）にマイクを渡し、第2四半期の財務実績のレビューをしてもらう。
Greg Weaver（チーフファイナンシャルオフィサー）
ありがとうScott。まずバランスシートから説明すると、第2四半期を183.1億ドルの総現金で終えた。これは今年初めの現金残高に比べて約40％の増加である。今年、当社は8.8億ドルの株式資本を調達し、第2四半期に発表した1億ドルのヘラクレス債務ファシリティの柔軟性を追加した。署名時にそのファシリティから1,500万ドルを引き出した。これらの戦略的金融措置は、当社のバランスシートをペンベドュチドの継続的な臨床開発をサポートできるようにするための継続的な取り組みの一環である。NASH患者に利益をもたらすためにペンビに集中して価値を高めていくことを約束する。 さて、第2四半期の財務実績について簡単にコメントすると、まず研究開発費（R＆D費）は、2024年6月30日から3ヶ月間の同期間の2100万ドルに対して、2025年同日から3ヶ月間では1720万ドルであり、内訳はペンベドュチド開発に関連する直接費用として1120万ドルを含む。さらに詳細に分析すると、インパクトの第2b相試験に550万ドル、AUDおよびALDの第2相試験の立ち上げ費用として260万ドル、ペンベドュチドの経口製剤に100万ドルを含む。 また、一般管理費（G＆A）は、2024年6月30日に終了した四半期の560万ドルに対し、2025年同日終了の四半期で570万ドルと、期間を通して一貫した数値であった。第2四半期の純損失は2025年で2210万ドル、1株当たり27セント、前年の同四半期は2460万ドル、1株当たり35セントであった。これで電話をVipinに戻し、終わりの挨拶をしてもらう。
Vipin Garg博士（社長兼最高経営責任者）
ありがとうGreg。2025年後半は、我々が48週間のインパクトデータを報告し、第2相試験終了の会議に備え、AUDおよびALDの第2相試験への被験者登録を継続するため、Altimmuneにとってエキサイティングな期間になる。 これで正式な発言は終了し、質疑応答に移る。
オペレーター
皆様ありがとうございました。質問したい場合は電話機の＊ボタンを押して11のダイヤルをする必要がある。名前がアナウンスされるまで待つ。その後、質問を取り消す場合は再度＊11を押す。しばらくお待ちください。では、最初の質問を紹介する。StifelのAnnabelle Simimiさん、あなたの回線は開いている。
Stifelアナリスト
こんにちは、Annabelleに代わってJayedが質問する。質問を聞いてくれてありがとう。 2つ質問がある。1つ目はMASHの開発計画に関連している。データを消化