米国食品医薬品局（FDA）は月曜日、アストラゼネカ（NASDAQ:AZN）のインフィンジ（ダルバルマブ）が、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）を患う成人患者に対する新規補助療法として、ジェムシタビンおよびシスプラチンとの併用療法を承認した。これに伴い、患部摘出後にインフィンジを単剤として補助療法を行うことも認められた。
FDAによるこの承認は、NIAGARA第3相試験の結果に基づいている。
計画された中間解析では、インフィンジによる術前補助療法において、他の治療法群に比べて疾患進行、再発、手術を受けないこと、さらには死亡するリスクが32％減少した。
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インフィンジ群における中央値推定イベントフリーサバイバル（EFS）は、他の治療法群に比べてまだ到達していない。中央値EFSは、インフィンジ群ではまだ到達していないが、他の治療法群では46.1か月となった。この併用療法で治療を受けた患者のうち、約67.8％が2年後にイベントフリーであった一方、比較治療法群では約59.8％であった。
術後全生存（OS）の主要な二次エンドポイントに関する結果では、インフィンジによる新規補助療法を経ての術前補助療法における死亡リスクは、患者の死亡時までに25％減少した。
インフィンジ併用療法を受けた患者における中央生存期間は、まだどちらの治療法においても到達していない。この併用療法で治療を受けた患者のうち、約82.2％が2年後に生存していた一方、比較治療法群では約75.2％であった。
一方、アストラゼネカのカルクエンス（アカルブルチニブ）は、先に発表された結果に基づき、ベンダムスチンとリツキシマブとの併用で、自家末梢血幹細胞移植が適応外の未治療の成人患者であるマントル細胞リンパ腫患者に対して、欧州連合での承認を推奨された。
この肯定的な意見はECHO第3相試験の結果に基づいている。
カルクエンスプラスベンダムスチンとリツキシマブの併用は、標準治療（化学療法と免疫療法の併用療法）に比べて、疾患進行または死亡のリスクを27％減少させた。
カルクエンスの併用療法を受けた患者の中央PFSは66.4か月、化学療法と免疫療法の併用療法群では49.6か月であった。
株価動向：月曜日の最後のチェックで、AZN株は前日比0.86％安の73.16ドルで取引を終えている。
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