米国食品医薬品局（FDA）は、火曜日、未治験新薬（IND）申請書と偽薬に対する第1／2a相試験に関して、BioNTech SE（NASDAQ:BNTX）に臨床保留措置を執ったとしている。この試験は、抗P. falciparumマラリアRNAワクチン（BNT165e）の安全性、耐性、免疫原性、および有効性を評価するもので、健康なマラリア非感染成人を対象に実施する予定だった。
この多抗原マラリアワクチン（指定名BNT165e）は、3つの異なるRNAで構成されたもので、BNT165cおよびBNT165d（BNT165d1およびBNT165d2で構成されたもの）からなる。
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この試験には約177人の参加者が登録され、2025年9月に結論を迎える予定だった。BioNTechは先制的にこの研究を休止すると述べたところ、米証券取引委員会（SEC）の記録によると、FDAが要請した対応策を講じ、今後のステップを評価するためにFDAと協力していくとのこと。
10月、FDAはBioNTechのパートナーであるOncoC4 Inc.が非小細胞肺がんに対する未治験薬の第3相PRESERVE-003試験に対して一部の臨床保留を発表した。扁平上皮型と非扁平上皮型の非小細胞肺がんの患者間で、異なる結果が報告されたために、この一部保留が発表された。
また、8月には、MediLink Therapeutics社のHER3選択的抗体薬剤複合体であるBNT326／YL202に関する未治験新薬の第1相試験に対してFDAは一部の臨床保留措置を撤回した。
8月15日に発表されたこの決定は、データ分析、更新された文書、および追加のリスク緩和措置を含む完全な回答の提出に続くもの。
株価動向：水曜日の最新情報では、BNTX株は113.06ドルで3.11％上昇している。
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