Valneva SE（NASDAQ:VALN）の株価は、米国食品医薬品局（FDA）がチクングニア様疾患と一致する4件の新規重篤副反応症例の報告を理由にイッチクの販売許可を停止したことを受け、月曜日に下落している。
この許可停止は直ちに発効され、バルネバは米国内でのイッチクの出荷及び販売を停止する必要がある。
この措置は2025年8月6日のFDAによる60歳以上の個人へのイッチク使用推奨の一時停止解除の決定に続くものであった。これは報告された副反応症例の入念な調査に基づくものであり、主に複数の基礎疾患を持つ高齢者の間で調査された。
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イッチク販売停止の突然の決定は、米国以外での4件の新たな重篤副反応症例を含む更新されたVAERSデータ（ワクチン副反応症例報告システム）に基づいている。
報告された4件の症例のうち、3件は70歳から82歳の個人で発生し、そのうち1人は82歳で入院したが2日後に退院した。残りの症例は55歳の患者で発生した。
5月、FDA及び疾病対策センター（CDC）は、神経学的合併症や心臓合併症などの重篤な副反応症例の報告を調査するため、60歳以上の成人へのイッチク投与を一時的に中止するよう勧告したワクチン接種後。
バルネバは、これらすべての症例は、特にワクチンの処方情報（PI）に警告および注意事項が含まれている高齢者の間で、臨床試験および市販後の経験中に以前に報告されたものと一致する症状を示していると述べている。
同社はこれらの症例の調査を引き続き詳細に行っており、必要に応じてFDAの決定に関連して更なる措置を講じる。
バルネバは米国におけるイッチク販売許可の永久的な撤回の潜在的な財務影響を評価しているが、収益見通しは変更しない。
2025年上半期にイッチクの販売は、同社の総製品販売9100万ユーロのうち750万ユーロを占めており、そのうち大部分はレユニオン島でのチクングニア熱流行と戦うためのワクチン接種の一時的な供給による結果であった。
先週、カナダ保健省は12歳以上のチクングニアウイルスによる疾患を予防するための単回投与型ワクチン、イッチクを承認した。
この発表は、すでにカナダで受けている成人向けの販売許可を基にしており、2022年4月にヨーロッパで受けた若年層向けの添付文書の拡張を補完するものである。
価格の動き：月曜日の最終確認時点で、VALN株は20.75%下落し、9.23ドルで取引されている。
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写真：シャッターストック