金曜日、Co-Diagnostics, Inc. (NASDAQ:CODX) は、PCRプロ上のCo-Dx PCR COVID-19テストについてのFDA 510(k)申請を取り下げ、強化版のテストを510(k)審査の提出にする意向を発表した。
この提出の取り下げについて、Co-Diagnosticsは、そのテストの製品保存安定性に関連するコンポーネントの潜在的な劣化を検出する能力に関するFDAとの協議に基づいて決定した。
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FDAとの対話とCo-Dxが採用した様々な行動方針を調査の結果、同社は、510(k)審査プロセスにおいて提起された問題に対処するために、テストの強化版を提出することが最善の長期的解決策であると結論付けた。
新しいテストの性能をサポートする臨床評価データを収集したあと、同社は510(k) OTC認可のためにCo-Dx PCR COVID-19テストの次世代を提出する予定だ。
新しい提出をすることで、Co-Dxは新型コロナウイルス感染症のテストに最新のCo-Dx PCRプラットフォームの新たな開発を取り入れることも可能になる。これにより、自宅で使えるテストおよび医療施設内で使用されているテストの両方で、新型のテストキットや機器を製造する際の製造プロセスを統合することができるとCo-Dxは考えている。
Co-Dx PCR COVID-19テストに続き、結核、上気道マルチプレックス、およびマルチプレックスHPVテストなどの追加テストが行われる予定だ。
株価動向:本日のプレマーケット取引で最後に確認した時点で、CODX株は14.9％下落の0.60ドルで推移している。
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写真提供：Horth Rasuer / シャッターストック
